穿刺器的工作原理及结构

为保证使用过程中的气密性，常见的穿刺器存在2种设计方式，一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀，维持气腹，其结构如下图1所示，图示的穿刺器结构非唯一型式；一种是与专用的气腹系统配合使用，通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环，以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹（如图2所示）。

图1    穿刺器结构示意图

图2   非机械阀设计维持气腹的穿刺器

2. 概述

产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、结构组成及图示、各组件的原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位、技术性能指标及其制定依据，以及区别于其他同类产品的特征等内容。

3. 型号规格

说明产品的型号规格及划分依据，明确各型号规格的区别，可列表对不同型号规格的结构组成、尺寸、性能指标等加以描述，也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的所有区别，如穿刺杆头端、注气阀、穿刺套管、鞘帽等均应在对比表中列出。

4. 包装说明

标明无菌初包装的信息，包括初包装原材料、包装形式、包装原材料供应商信息等。

5. 适用范围和禁忌证

5.1适用范围：明确预期使用的部位。

5.2禁忌证：明确说明该器械不适用的人群或情形。

产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）的要求，同时，还应满足以下要求：

1. 适应证（适用范围）

明确产品预期使用部位。

2. 说明书中应包含以下内容：

产品描述；

不同型号规格；

产品图示；

临床使用方法和步骤。

3.禁忌证

应列出禁忌证。如本器械不适用于除适应症以外的情况，如腹部充气不足、骨盆解剖结构异常、感染、凝血功能障碍。

4.警示信息和预防措施

应列出适用于穿刺器的警告，警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。

4.1在腹部手术中，如果没有建立和保持适当的气腹，则会减少可用的操作空间，并增加对内部组织造成损伤的风险。

4.2皮肤切口狭小会增加插入力，从而降低外科医生插入穿刺器时的控制能力；切口过大则会增加入口的不稳定性。

4.3插入或取出边缘锋利或尖角的腔镜器械时务必小心，以免损坏气密装置。

4.4本器械为无菌提供，仅供单个患者单次手术使用，使用后必须丢弃。不可重复消毒或灭菌。

4.5应用外径小于穿刺器套管可容纳的直径范围，可能导致气腹的缺失。

4.6使用前后应检查气密装置完整性，避免使用过程中气密装置破损，碎片遗留在患者腹腔内。

5.灭菌方式

应标明产品的灭菌方式，其中射线灭菌应标明射线种类。