二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病类型，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治疗，5年死亡率可达50%。

目前外科二尖瓣置换术仍是治疗MR的金标准，具有良好的临床效果；由于外科手术的风险高，使绝大多数MR患者无法通过外科进行二尖瓣置换。即使在美国每年只有30000名患者接受此类置换手术，而美国中重度MR患者高达400万。

由于外科手术无法满足临床需求，以雅培、爱德华为代表企业开发经导管的二尖瓣修复技术（TMVr），但TMVr被认为一种不完整的解决方案。因此，需要一种基于导管的微创手术来进行二尖瓣置换术（TMVR），以满足广大MR患者临床需求。由于二尖瓣结构复杂，目前已上市经导管二尖瓣置换产品只有雅培的Tendyne（2020年获CE批准上市），其它经导管二尖瓣置换产品处于临床阶段。

尽管TMVR产品开发难度高，但是市场巨大，吸引无数创新企业加入这个朝阳产业。例如美敦力、爱德华，以及国内瓣膜三巨头、收购狂魔远大等等。

由于TMVR手术复杂性以及个体差异大，导致目前没有一款TMVR产品是完美的。因此创新者们推出TMVR产品都各有特点，都能解决MR疾病或者手术中某些问题。今天主角Innovalve，根据其对TMVR手术以及MR疾病独特理解，开发出一款极具特点的TMVR产品----innostay。根据Innovalve介绍innostay不仅能用于治疗二尖瓣反流，还能治疗其它心脏瓣膜疾病。

innostay

innostay和所有TMVR产品一样，由瓣膜假体和输送系统组成。

瓣膜假体：由镍钛合金支架和牛心包瓣叶组成，其底部设置一个类似“螺旋桨机构”。

这个“螺旋桨机构”在瓣膜固定时起了至关重要作用，通过“螺旋桨”旋转动作，既可以将瓣膜假体牢固地固定在天然组织上，也可以旋转“螺旋桨”缩小二尖瓣开口以适应假体。至于腱索是否能够承受如此旋转需要临床来证明，好在Innovalve已经开启innostay的FIM试验，不久就能得到验证。

输送系统：由于innostay是经股静脉、房间隔进行二尖瓣置换，又需要术中进行旋转。为了保证将瓣膜假体精准、安全输送到位并释放，因此该输送系统设计较为复杂。