1. 英国的立法是什么？

 

关于英国

 

 

英国的立法：UK MDR 2002

 

                UK Medical Devices Regulations 2002(SI 2002 No 618, as amended)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2. UK MDR 2022的实施时间

 

 

 

3. 制造商需要在什么时候采取行动？

 

 

4. 英国负责人(UKRP)

 

谁是UKRP

 

—如果制造商位于英国以外,是必须的

 

—代表制造商行事

 

—UKRP任命符合设备注册的宽限期

 

主要职责

 

—设备注册

 

—确保关键文件可用(如文档，技术文档，相关证书)

 

—确保进行适当的合格评定

 

与主管当局配合

 

—立即报告事件和投诉

 

—配合MHRA

 

—保留重要文件的副本

 

—提供MHRA进口商名单

 

标签

 

—UKCA标记的设备上需要UKRP的名称和地址(如适用)

 

5. 英国批准机构 (UKAB)

 

什么是英国批准机构?

 

—由药品和保健产品监管机构(MHRA)指定的组织，负责评估制造商及其医疗器械是否符合2002《医疗器械条例》(经修订的SI 2002 No 618)的要求。

 

—根据英国MDR 2002的第II、III、IV部分进行的GB评估

 

—根据EU MDR或EU IVDR对NI进行评估

 

—原设在英国的欧盟国家统计局自动成为UKAB(自2021年1月1日起)

 

—NANDO被UKMCAB(英国市场合格评定机构)取代

 

6. 在北爱尔兰市场投放产品

 

NI有什么不同?

 

—脱欧协议的一部分

 

—与爱尔兰(欧盟的一部分)没有硬边界

 

爱尔兰岛上建立单一监管和贸易区

 

—EU MD法规适用于NI

 

—EU MDR(2021年5月26日)，EU IVDR(2022年5月26日)

 

—进入NI市场需要CE标记(如果有UKAB，需要UKNI标记)

 

NI企业“自由”进入GB市场

 

7. 北爱尔兰的法规要求

 

向MHRA注册设备

 

A. 大多数设备都需要注册

 

—第I类仪器、定制仪器及一般IVD除外-已在欧盟CA *仅适用于NI市场

 

B. 2021年1月1日: I类设备、定制设备和一般IVD

 

C. 2021年5月1日: III类和IIb类可植入产品，以及所有主动可植入医疗设备和IVD List A产品

 

D. 2021年9月1日: 其他IIb类和所有IIa类设备和IVD清单B产品和自检IVD

 

UKRP和授权代表

 

A. 如果制造商位于英国以外，UKRP要求

 

—包括欧盟、欧洲经济区和欧盟第三国

 

—如果EU AR位于NI - UKRP不需要

 

B. 需要从2021年1月1日起生效

 

C. GB制造商将需要EU或NI AR

 

D. 向MHRA注册设备

 

—由UKRP或NI AR

 

E. 单一实体可以是基于NI的UKRP和AR

 

标签

 

A. 接受CE标志(EU NB)

 

B. 接受UKNI标记(如果涉及UKAB)＆同时有CE

 

C. 欧盟不接受CE + UKNI

 

D. *不受限制地访问GB

 

—NI MFRs可访问GB

 

—NI的CE访问继续进行＞2023年6月30日

 

E. UKAB的评估在欧盟不被认可

 

F. UKNI不被欧盟接受