前言

目前认可供应商硅胶管相容性报告，CDE暂无异议。不过有点小瑕疵，缺少产品性质的研究，参考相关法规和指南，在供应商报告的基础上对硅胶管进行风险评估，完善产品性质的研究。

1、硅胶管信息

硅胶管在洁净环境下生产，符合ISO体系，声明了不含汞、无动物源性等物质。生产商对硅胶进行了可提取物研究，模拟了最差提取条件(酸碱、有机溶剂)，采LCMS等技术对提取物进行分析，分析结果符合FDA等要求，提取物符合USP标准以及无细胞毒性。

2、风险评估维度（USP1665表2）

3、硅胶管的风险评估

按USP1665表2，产品与硅胶管相容性的风险评估为3111。 

根据USP1665表3，3111为A，为低风险。

4、相容性研究内容

按USP1665评估为低风险，根据《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》，提取物测试为NVR和UV。

根据制剂性质（pH:5-7），提取溶剂增加了注射水。与硅胶管的相容性研究内容见下表：

5、可接受标准（参考USP665）

    NVR不得少于15mg，  UV吸收不得过0.4