超声洁牙机适用于第二类超声洁牙设备，频率在18kHz—60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续超声波能量，用于口腔洁牙。

一、超声洁牙机的结构、工作原理与作用机理

1.超声洁牙机的结构

主要由功能控制电路、液路、手柄及与手柄相配接的各种作用头、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）等组成。内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。

典型的结构示意框图如图1所示：

图1. 结构示意框图

2.超声洁牙机的工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，作用头受到激励产生共振，利用超声波产生的各种效应将牙齿表面的菌斑、结石或牙周表面的细菌等清除。

3.超声洁牙机的作用机理

3.1作用头尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。

3.2该区域内产生的超声喷流和空化。

3.3被剥下的结石微粒的研磨作用。

由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和作用头并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。通过清除牙齿表面的菌斑结石等，达到改善口腔环境，防治龋齿和牙周疾病的目的。

二、超声洁牙机的研发实验要求

1.产品性能研究

应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。作用头应有性能指标（如硬度、耐腐蚀和耐疲劳等项目）的相关研究资料。

2.生物相容性评价研究

应对产品中与患者和使用者直接或间接接触的部件（例如管路、作用头等）的生物相容性进行评价。按照YY/T 0294.1—2005《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》、GB/T 16886系列标准和/或YY/T 0127系列标准进行生物相容性评价，并出具相关研究资料。生物相容性评价研究资料应当包括：

（1）生物相容性评价的依据和方法。

（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。

（4）对于现有数据或试验结果的评价。

3.灭菌/消毒工艺研究

（1）终端用户灭菌：应当明确推荐作用头的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据；并应当进行产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究。

（2）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并给出研究资料。

（3）终端用户消毒：应当明确推荐手柄的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据。

4.产品有效期和包装研究

（1）有效期的确定：如适用，应当给出产品有效期的验证报告。

（2）对于有限次重复使用的部件，如作用头，应当进行使用次数验证。

（3）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

5.软件研究

若产品带有作为医疗器械组成部分的软件，参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。

6.主要性能指标

6.1.安全要求

电气安全应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。

电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

6.2.产品性能方面要求

6.2.1整机性能指标

产品技术要求应给出下列参数的具体指标：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力的数值、尖端的主振动偏移的调节、冲洗水压或流量的调节等。产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准的要求并结合具体产品的设计特性、预期用途等方面的要求，这些指标均不应低于YY 0460—2009的相关要求。

6.2.2电源电压适应能力

（1）采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V的范围内，仪器应能正常工作；采用其他额定工作电压时（如安装在牙科综合治疗台上的内置式超声洁牙机或宽电压供电的产品），在其额定工作电压90%—110%的范围内，仪器应能正常工作。

（2）采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。

6.2.3连续工作时间

采用交流供电的仪器，应可在常温下连续工作4h以上；采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。

6.2.4正常工作条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等）。

6.2.5外观和结构要求

由制造商在产品技术要求中明确，如：

（1）外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

（2）面板上文字和标志应清楚易认、持久。

（3）控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

（4）管道密封无泄漏（如适用）。

6.2.6功能要求

仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。

6.2.7环境试验要求

应符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相关要求。

6.3.作用头要求

如果国家医疗器械分类目录或界定文件规定作用头需单独注册，则作用头在与超声洁牙设备一起注册时应在产品技术要求中增加作用头的性能指标。

三、相关标准

超声洁牙设备根据产品自身特点适用以下相关标准：

表1. 产品适用的相关标准

四、主要风险

超声洁牙设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。

表2. 产品主要初始危害因素