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嘉峪检测网 2021-07-12 21:09
一、肠内营养泵的结构、作用机理和工作原理
1.肠内营养泵的结构
肠内营养泵通常由以下但不限于以下部分组成：电源系统、控制系统、电机驱动单元、输注执行单元、检测单元、报警单元、人机交互单元、外壳。
2.肠内营养泵的工作原理
工作原理的描述: 肠内营养泵是通过泵产生的正压推动并控制营养液流入患者体内。
3.肠内营养泵的工作原理框图
肠内营养泵的常用工作原理框图如下：
工作原理框图
二、肠内营养泵的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品技术要求的研究和编制说明，包括产品功能、性能、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
2.生物相容性评价研究
如适用，应对成品中与患者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。
生物相容性评价研究资料应当包括：
（1）生物相容性评价的依据和方法。
（2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质。
（3）实施或豁免生物学试验的理由和论证。
（4）对于现有数据或试验结果的评价。
3.灭菌/消毒工艺研究
如注册的产品或其附件包含灭菌产品，应进行灭菌工艺研究，并出具报告；
如产品使用过程中需要终端用户消毒，应明确推荐消毒的方法和参数以及所推荐清洁消毒方法确定的依据。
4.产品有效期和包装研究
有效期的确定：应明确产品的使用期限，并给出相应的验证报告。使用期限可表述为可使用次数或可使用年限等。
包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
5.软件研究
（1）应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求出具软件相关资料。
（2）具有数据传输功能的网络安全研究
应根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》第四节的要求单独给出一份网络安全描述文档。
6.主要技术性能指标
（1）应明确产品输注模式种类，如连续模式、间歇模式等，应与说明书描述一致。
（2）应明确输注速度的可调范围、步长及误差。
（3）应明确输注量的可调范围、步长。
（4）应明确快速输注和冲洗速度范围和步长。
（5）应明确加温器加温温度范围及误差（如有）。
（6）应明确产品实时显示的输注相关信息。
（7）应明确报警功能，产品至少应具备以下报警功能：
1）输注完毕
2）电池电量低
3）无操作
4）输注异常（阻塞等）
如有其他报警功能，也应明确。
（8）当设备使用内部电源供电并以一定速度运行时的连续运行时间。
（9）网络安全（如适用）：
如通过网络（包括无线网络、有线网络）进行电子数据交换或远程控制， 应明确数据接口、用户访问控制的要求：
1）数据接口：传输协议/存储格式；
2）用户访问控制：用户身份鉴别方法、用户类型及权限。
（10）说明书宣称的其他功能（如有）。
（11）外观要求。
（12）电气安全
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》标准的要求。
（13）环境实验
应符合GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》标准的要求。
（14）电磁兼容性
应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。
三、相关标准
肠内营养泵根据产品自身特点适用以下相关标准：
表1. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB/T 191-2008 |
包装储运图示标志 |
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GB/T 5465.2-2008 |
电气设备用图形符号 第2部分：图形符号 |
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GB/T 9969-2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB 9706.1-2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB/T 14710-2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY/T 0316-2016 |
医疗器械风险管理对医疗器械的应用 |
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YY 0505-2012 |
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验 |
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YY 0709-2009 |
医用电气设备第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
四、相关风险
肠内营养泵的风险管理报告应符合YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求。
表2. 危害类型及形成因素
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危害类型 |
形成因素 |
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能 量 危 害 |
电能 |
可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/绝缘不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。 |
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产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分。 |
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电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。 |
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热能 |
带营养液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。 |
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电机故障引起产品外壳温度升高可能引起起火或导致使用者或患者烫伤。 |
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内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。 |
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机械能 |
患者管路阻塞等可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。 |
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设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。 |
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蠕动泵的蠕动力过大，可能引起管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。 |
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电磁能 |
对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。 |
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抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。 |
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带静电的人员或物品接触肠内营养泵 |
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静电导致肠内营养泵功能失效或肠内营养泵报警失效 |
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声能 |
产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。 |
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生 物 学 和 化 学 危 害 |
生物学危害（生物污染） |
产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。 |
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配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的交叉感染。 |
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操 作 危 害 |
操作错误 |
选择的管路品牌和类型与肠内营养泵定标参数不匹配，导致输注量不准，误报警等。 |
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延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。 |
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止液夹未正确使用，导致过量输注。 |
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快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量输注。 |
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对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。 |
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输注量或输注种类选择错误，导致患者发生输注危害。 |
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按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。 |
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功能的丧失或变坏 |
设备使用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。 |
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错误的数据转换 |
输注流速和流量计算错误，导致输注量不准。 |
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信 息 危 害
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不适当的 标记 |
标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。 |
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不完整的 说明书 |
说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。 |
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不适当的 操作说明 |
和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。 |
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设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。 |
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过于复杂的操作说明。 |
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运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。 |
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来源：嘉峪检测网
