超声软组织切割止血仪用于需要控制出血及期望热损伤最小时的软组织切割，临床上多用于闭合血管直径为3mm及以下血管。

一、超声软组织切割止血仪的结构与工作原理

1.超声软组织切割止血仪的结构

超声软组织切割止血仪通常由主机和附件组成，附件通常包括换能器、超声刀头（包含手柄、波导杆、套管等）和脚踏开关。主机为换能器及刀头提供能量，脚踏开关、刀头上的手动控制装置用以控制主机输出能量。

超声软组织切割止血仪主机可适配多种型号的刀头，根据手柄形状不同有夹钳式、握式、剪式等，如图1所示。根据刀头尖端形态结构不同有多用剪、弯型多用剪、弯型剥离刀、分离钩、止血球等，如图2所示。医生根据手术具体情况，选择适合的刀头。

2.超声软组织切割止血仪的工作原理

超声软组织切割止血仪通过设置不同的输出功率档位，可同时切割和凝闭组织。高功率档位可更快速地切割组织，低功率档位可更好地凝闭组织。主机中超声频率的电流传导至换能器，换能器将电能转化为前后振动的机械能，通过刀头的传递和放大使刀头末端以一定频率（例如55.5kHz）振动，摩擦产生的热量导致与刀头接触的组织细胞内水汽化，蛋白质氢键断裂，细胞崩解重新融合，组织凝固后被切开；在切割血管时，刀头与组织蛋白接触，通过机械振动产生热量，导致组织内胶原蛋白结构被破坏，造成蛋白凝固，进而封闭血管，达到止血目的。

二、超声软组织切割止血仪的性能研究

应确定技术要求（包括规格参数和性能要求）中各性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

三、超声软组织切割止血仪的性能指标

（1）各超声刀头的最大夹紧力及误差、最大抓持力及误差。

（2）各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式（能量档位）的性能指标：尖端主振幅及其误差、尖端横向振幅上限值、尖端振动频率及其误差、静态电功率及其误差、最大电功率及其误差。

试验方法应参照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》的要求。

（3）无菌

无菌包装的附件应无菌，无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法。

（4）环氧乙烷残留量

对于环氧乙烷灭菌的产品，应参考GB/T 16886.7的环氧乙烷残留量要求制定相关参数要求。

（5）化学要求

预期于患者接触部分包含高分子材料的附件（聚四氟乙烯等），建议参考GB/T 14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》制定适宜的检验项目和试验方法，如还原物质、金属离子、酸碱度滴定、蒸发残渣。并根据实际情况参照相关标准确定具体指标要求。

四、动物实验

五、超声软组织切割止血仪的相关标准

（1）GB 9706.1《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）。

（2）YY 0505《医用电气设备 第1—2部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》。

（3）YY 1057《医用脚踏开关通用技术条件》（若包含脚踏开关）。

（4）应按照YY/T 0644《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》第7章的要求公布下列参数：尖端主振幅及其误差、频率控制的类型、功率储备指数。

六、超声软组织切割止血仪的主要风险