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今日头条

罗氏停止反义药物Ⅲ期临床。在独立数据委员会“根据调查疗法对研究参与者的潜在益处和风险状况提出建议”后，罗氏日前宣布已停止一项针对亨廷顿舞蹈症有关蛋白和突变体的反义药物tominersen的Ⅲ期临床GENERATION HD1研究。在这项研究中，患者接受每两个月服用120mg tominersen、每四个月服用120mg tominersen或安慰剂治疗。罗氏还停止了一项名为GEN-EXTEND的开放标签扩展研究。该公司计划在对数据进行评估后，将进一步更新该药物的计划。

国内药讯

1.恒瑞「注射用卡莫司汀」获 FDA 批准上市。恒瑞医药仿制药注射用卡莫司汀获FDA批准上市。卡莫司汀是一种亚硝基脲类化合物，由EMCURE公司原研，于1977年在美国获批（商品名为 BICNU），可用于单药或与化疗药物联用治疗脑肿瘤胶质母细胞瘤、脑干神经胶质瘤、髓母细胞瘤、星状细胞瘤、室管膜瘤和转移性脑瘤等。目前该品种国外已有4 家企业获批上市；国内已有金耀药业、美图制药的仿制产品获批，目前暂无国外注射用卡莫司汀进入中国。

2.和铂抗肿瘤联合疗法Ⅰ期临床首例患者给药。和铂医药新一代CTLA-4抗体HBM4003与PD-1特瑞普利单抗联用，在治疗晚期黑色素瘤及其他实体瘤的Ⅰ期研究中首例患者给药。该研究评估这一联合用药的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学和初步疗效。在临床前研究中，HBM4003单药表现出显著提高的抗肿瘤药效；与PD-1联用时也显示出抗肿瘤的协同药效。值得一提的是，HBM4003联合PD-1抗体/化疗用于晚期非小细胞肺癌及其他实体瘤的临床申请也获得了CDE批准。

3.康希诺吸入用新冠疫苗国内获批临床。康希诺在港交所发布公告称，该公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作开发的吸入用重組新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）已获得国家药监局的临床试验批件，即将开展相关临床试验。康希诺同日宣布，根据重组新冠疫苗克威莎™（Ad5-nCoV）的III期临床试验的中期結果，匈牙利国家药品监管部门（OGYÉI）已授予Ad5-nCoV緊急使用授权。

4.重庆药友YP01001胶囊获批临床。复星医药控股子公司重庆药友的1类新药YP01001胶囊获国家药监局临床试验默示许可。YP01001胶囊是一款创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤。目前，中国境内已上市的该新药同类型药品有甲磺酸仑伐替尼胶囊等。仑伐替尼是卫材研发的一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。

5.武田注射用TAK-755在华获批临床。武田1类新药注射用TAK-755获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于先天性ADAMTS13缺乏（cTTP）患者中血栓性血小板减少性紫癜(TTP)的急性治疗和长期预防性治疗。TAK-755是一种ADAMTS13重组蛋白，已在Ⅰ期临床中显示出良好的安全性，而且重组蛋白没有激发机体产生针对它的抗体。目前TAK-755已在Ⅲ期临床中评估TAK-755作为预防疗法治疗先天TPP患者的潜力。

6.岸迈生物完成新一轮融资。专注于开发创新双抗药物的岸迈生物宣布完成1.2亿美元的C轮融资。此轮融资由招银国际CMBI和韩国未来资产基金Mirae Asset Financial Group共同领投，现有投资者德诚资本、国投创新、夏尔巴投资和潜龙投资，以及新投资者弘毅投资，鱼鹰资管等共同参与。此次融资将用于推进该公司EMB-01(EGFR/cMET双抗)，EMB-02(PD-1/LAG-3双抗)和EMB-06(CD3/BCMA双抗)正在进行的人体临床研究，并拓展新型双抗等生物药的产品管线。

国际药讯

1.默沙东Keytruda用于食道癌获FDA批准。FDA批准默沙东Keytruda(pembrolizumab)联合铂和氟嘧啶类化学疗法，用于治疗不适合进行手术切除或放化疗的转移性或局部晚期食道癌和胃食管交界癌患者。在一项临床研究KEYNOTE-590（NCT03189719）中，与安慰剂组相比，pembrolizumab联合顺铂和氟尿嘧啶治疗达到了总体生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的主要终点：两组的中位OS分别为12.4个月（95％CI：10.5，14.0）和9.8个月（95％CI：8.8，10.8）；中位PFS分别为6.3（95％CI：6.2，6.9）和5.8个月（95％CI：5.0，6.0）。

2.罗氏PD-L1早期NSCLC术后辅助治疗III期临床成功。罗氏PD-L1泰圣奇（Tecentriq®，阿替利珠单抗）的III期临床IMpower010达到无病生存期（DFS）主要终点。该项研究评估IB-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者经手术切除并接受顺铂治疗后Tecentriq相比最佳支持治疗（BSC）的疗效和安全性。结果显示，Tecentriq在手术和化疗后作为辅助治疗的DFS均显示出统计学上的显著改善，且DFS获益的程度在PD-L1阳性人群中尤为明显。详细数据将于医学会议上公布。

3.礼来每周一次基础胰岛素BIF降糖效果显著。礼来长效基础胰岛素注射液BIF（LY3209590）治疗2型糖尿病的Ⅱ期临床（NCT03736785）获积极结果。每周一次皮下注射BIF与每天一次皮下注射标准的德谷胰岛素相比，患者获得了类似的长期血糖控制，两个治疗组患者32周时A1c平均改善了0.6%和0.7%；而且BIF显著降低低血糖（＜70mg/dL）的发生率；临床中，BIF与德谷胰岛素的不良反应情况大致相当。详细结果已在ENDO 2021年会上公布。

4.阿斯利康新冠疫苗公布最新Ⅲ期临床结果。阿斯利康与牛津大学开发的新冠疫苗AZD1222在美国进行的Ⅲ期临床获积极结果。中期分析显示，AZD1222在预防出现症状的COVID-19方面效力达到79%，在预防严重疾病和住院方面效力达到100%。此外，独立数据安全监察委员会在21583名接种至少一剂疫苗的受试者中未发现血栓风险增加等与疫苗相关的安全性问题，在接种疫苗的受试者中未发现严重血栓事件。 

5.新型DKK1单抗治疗晚期妇科癌症结果积极。Leap Therapeutics在研DKK1抑制剂DKN-01单药或与紫杉醇联用，在治疗晚期妇科癌症的Ⅱ期“篮子”临床（basket trial）中获积极结果。试验结果显示，DKN-01在肿瘤高表达DKK1的患者中显示出更强的抗癌活性。在DKN-01单药治疗的子宫内膜癌（EEC）患者中，DKK1高表达和低表达两组的客观缓解率分别为14%和0%。疾病控制率分别为57%和7%，无进展生存期分别为3.0个月和1.8个月。在DKN-01/紫杉醇联合治疗组中，DKK1高表达和低表达两组的PFS分别为5.4个月和1.8个月（HR=0.34，95% CI: 0.12，0.97）。

6.冠状动脉疾病基因疗法公司完成4190万美元融资。XyloCor公司完成数额为2260万美元的额外A轮融资，目前该公司融资总额已高达4190万美元。XyloCor候选基因疗法XC001旨在在心脏中特异性表达能够促进血管增生的VEGF因子，以促进心脏的血管生成。该疗法目前正在Ⅰ/Ⅱ期临床中用于治疗难治性心绞痛；该公司还计划评估XC001作为冠状动脉搭桥手术的辅助疗法。本轮融资将支持该公司扩展XC001的适应症。

医药热点

1. 类风湿关节炎诊断再添标志物。近日，北京协和医院张烜教授团队发现抗PTX3和抗DUSP11两种类风湿关节炎新型标志物，有助于早期识别类风湿关节炎患者。该研究团队同时阐述了新型标志物在细胞焦亡和炎性因子风暴中的致病机制，为设计小分子抑制剂，治疗类风湿关节炎，提供了理论基础和新的思路。该系列成果发表于风湿病学领域顶级学术期刊《风湿病学年鉴》上。

2. 首批“港药通”国际新药将落地深圳。《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》授权深圳可以使用香港已经上市的药品，即“港药通”。目前，首批“港药通”国际新药的审批流程即将完成并将于近期推出。香港大学深圳医院院长卢宠茂22日接受采访时表示，香港大学深圳医院作为首家“国际新药准入”指定试点机构，将引入跨境药品和器械。据悉，首批提交了54种药品和器械清单申请，新药涵盖肿瘤、罕见病、呼吸道疾病等多个病种。

3. 核酸检测、疫苗接种信息拟纳入健康码管理。国家卫健委规划司司长毛群安23日在国家卫健委新闻发布会上透露，目前全国基本实现“一码通行”，下一步将进一步推广完善健康码的管理，确保健康码管理全国政策一致、标准统一，同时积极推动通过技术手段将核酸检测、疫苗接种、是否去过中高风险地区信息自动整合到健康码里，无须本人填报。目前这项工作正在各地推进中。

审评动向

1. CDE新药受理情况（03月23日）

申请临床：

微芯药业的西格列他钠片、明赛瑞霖的明赛瑞霖（4个规格）、诺华的注射用LNA043、石药集团中奇制药的SYHX1903片（2个规格）、华润昂德的重组人GLP-1-Fc融合蛋白注射液、新亚药业的乙酸避孕凝胶、柏拉阿图医药的PA9159鼻喷雾剂（2个规格）。

申请生产：

2. FDA新药获批情况（北美03月22日）

股市资讯

【甘李药业】GZR18（治疗II型糖尿病、肥胖及超重）临床试验申请获国家药监局受理。

【海正药业】注射用盐酸表柔比星（治疗恶性淋巴瘤等）通过仿制药一致性评价。

【中国生物制药】（1）2020年营收236.47亿元，同比减少2.4%；归母净利润27.71亿元，同比增长0.3%；（2）附属公司C-Lab订立协议以1.1亿美元收购100% Softhale（比利时公司，致力于开发治疗呼吸道疾病的产品）。