气管插管通过病人的口腔或鼻腔插至气管，做麻醉、输氧时的通气管道。病人通过它与外部的过滤器、热湿交换器、呼吸管道、麻醉呼吸机连接，形成一个完整的维持病人呼吸的系统。

气管插管的结构和组成

气管插管所用材料有硅橡胶、PVC（聚氯乙烯）等，典型产品外形结构见图1（有囊常用型气管插管）。无套囊型产品由管体和连接接头组成，供临时性抢救使用，使用时间短，无法固定。有套囊型产品由管体、接头、套囊、充气管、指示气囊和单向阀组成。可以通过单向阀将套囊充起，套囊以一定压力与气管管壁卡紧，从而起到固定的目的。观察指示气囊，可以判定套囊内的压力并及时调整。

有囊常用型气管插管

气管插管的作用机理

有囊常用型气管插管产品主要用于不能自主呼吸病人或手术中需要呼吸麻醉的病人。经鼻腔和/或口腔将气管插管插入至规定深度，插入位置可通过插管上的X线可探测组件在X线机的照射下确定。气管插管用注射器通过充气腔向套囊内注入一定体积的气体，套囊充起后，除了起固定作用外，还使插管外壁与气管壁之间形成密封。注射器拔下后，通过一个单向阀关闭阀门防止球囊气体外泄，医生可通过指示球囊的瘪下或鼓起的状态来监视气囊是否处在正常工作状态。拔管前，先对球囊放气，然后拔管。人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。

气管插管的主要技术指标

1.物理、尺寸和包装、标识的要求：

执行相应行业标准的规定。

2.化学性能：

根据不同材料特性，由企业决定是否对化学性能提出要求。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

3.生物性能:

至少应进行无菌（若以无菌形式提供）、细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价。

4．X显影线（若有）。

气管插管的检测要求

产品的检测包括出厂检验和型式检验。

出厂检验至少包括环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）、无菌（若以无菌形式提供）的检验。

型式检验报告是证实生产过程有效性的文件之一。型式检验由有资质的检验机构进行。型式检验时，若标准中无特殊规定，按相应的标准要求进行，应全部合格。

气管插管相关标准

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 1962.1-2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求》

GB/T 2828.1-2003《计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学试验方法》

GB/T 14233.2-2005《医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法》

GB/T 16886.1-2001《医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验》

GB/T 16886.3-2008《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》

GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

GB/T 16886.6-1997《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》

GB/T 16886.10-2005《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T 16886.11-1997《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》

YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YY 0337.1-2002《气管插管 第1部分：常用型插管及接头 》

YY 0466-2003《医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

YY 1040.1-2003《麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套》

气管插管的主要风险