近日，北京乐普智影科技股份有限公司研发的超声纤维支气管内窥镜获批上市。下面嘉峪检测网与您一起了解一下超声纤维支气管内窥镜在临床前研发阶段做了哪些实验。

超声纤维支气管内窥镜的结构与组成

本产品由超声支气管内窥镜（型号：Smart BU-S650）和附件组成，附件包括活检帽（型号：BV-8）和吸引按钮（型号：SVD-9）。

超声纤维支气管内窥镜适用范围

该产品在医疗机构中使用，与本公司生产的超声内窥镜图像处理器（Vsonic800 Pro：软件发布版本号：1）、电子内窥镜图像处理器（SmartView680）和内窥镜用冷光源（SmartLight680）配合使用，用于通过显示器提供的内窥镜光学影像供人体气管、支气管的观察、诊断和治疗，也可对气管、支气管和纵隔进行超声检查和诊断。

超声纤维支气管内窥镜工作原理

本产品是将支气管内窥镜与超声探头相结合的复合型内窥镜，超声探头位于内窥镜头端，当内窥镜进入呼吸道后，在直接观察呼吸道黏膜病变的同时还可通过超声实时扫描获得气管和支气管层次结构的组织学特征和纵膈的情况。可同时观察组织的光学图像和超声图像，实现超声引导下的穿刺活检。

超声纤维支气管内窥镜的性能研究

申请人提供了产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，给出了光学性能、超声性能、操作性能、密闭性等功能性安全性指标的确定依据。

超声纤维支气管内窥镜的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2022 对成品中与患者直接接触的部分和间接接触的管路部分进行了生物相容性评价。提交了申报产品的细胞毒性、致敏、皮内反应试验。

超声纤维支气管内窥镜的灭菌

产品由使用者进行戊二醛或过氧乙酸浸泡消毒、灭菌，可达到高水平消毒要求，灭菌后无菌保证水平为10^-6，提交了灭菌确认和残留毒性检测报告。

超声纤维支气管内窥镜的有效期和包装研究

产品使用期限为6年，附件使用次数为5次。按照每天清洗消毒3次，每月灭菌2次使用频率进行了耐受性研究，另外对产品进行了加速老化、机械接口插拔、弯曲疲劳研究。申请人还提供了申报产品的运输稳定性、包装完整性研究。

超声纤维支气管内窥镜的动物研究

申请人提交了申报产品与已上市同类产品基于 6 例猪模型的对比研究。对每只猪同时使用申报产品和对照产品开展试验，对比光学图像质量、超声图像质量和操作性能。试验结论为光学、超声成像质量的李克特评分与对照产品无显著性差异。图像清晰度、亮度均匀性、位置或组织可辨认性和色彩还原性等四个指标试验组表现略劣于对照组，经统计学分析 P>0.05，两者无显著性差异。试验组器械在B模式下图像细腻程度、CF模式下图像血流实时性表现略优于对照组器械，试验组器械在 B 模式下图像形态轮廓、CF模式下图像血管充盈度、亮度、PW 模式下图像清晰度表现略劣于对照组器械。操作性能方面推送能力、目标部位显露能力、操作部握感、镜头密封性、视野范围、前端弯曲角度、超声探查区域的选择、超声模式的切换、与穿刺针的配合使用、吸引按钮的使用，试验组与对照组无显著性差异性。

超声纤维支气管内窥镜的安全性指标

产品符合 GB9706.1-2020、GB9706.218-2021、GB9706.237-2020、YY9706.102-2021 等电气安全标准要求，提供了医疗器械检验机构的检验报告。