7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版《中国药典》中对生物制品分包装及贮运管理进行了指导，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

分装与冻干

分装、冻干用容器及用具

1. 用于分装、冻干制品的最终容器，其质量标准应符合国家药品包装用材料和容器管理的相关要求。应依据制品特性、包材相容性等选择适合的内包材。

2. 分装容器及用具的清洁、灭菌处理工艺应经验证并确保达到清洁、灭菌效果。

3. 接触不同制品的分装容器与用具应分别清洗。抗血清类制品、血液制品、卡介苗、结核菌素等分装容器与用具必须专用。

分装、冻干车间及设施

1. 分装、冻干车间及设施应符合中国现行《药品生产质量管理规范》的要求。

2. 分装、冻干设备的规格和相关技术参数应满足生产工艺的要求，设备表面便于清洁消毒，与制品直接接触部件便于拆卸、清洁、灭菌和再利用。

3. 以下情况不得使用同一分装间和分装、冻干设施进行分装、冻干：

（1）预防类生物制品与治疗类生物制品；

（2）不同给药途径的疫苗；

（3）减毒活疫苗与灭活疫苗；

（4）病毒去除和（或）灭活处理前后的血液制品。

4. 不同品种及规格制品交替使用同一分装间和分装、冻干设施时应进行共线使用的风险评估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁效果应定期验证。

分装、冻干人员

1. 直接参加分装、冻干的人员，每年至少应做1次健康检查。凡患有活动性结核、病毒性肝炎或其他可能污染制品的传染病患者，不得参加分装、冻干工作。

2. 从事分装、冻干的操作人员应经严格培训，考核合格后上岗；每次进入分装、冻干生产区域的人员应严格限定数量。

待分装半成品的规定

1. 半成品自配制完成至分装的放置时间应经验证，除另有规定外，一般应不超过规定的检定时间。

2. 待分装制品的标识必须完整、明确，标识内容至少应包括品名、批号、配制时间、最晚分装时间及分装时限。

3. 存放待分装制品的容器应密封且无破损，存放和转移过程应采取严密的防污染措施。

分装要求

1. 分装设备、除菌过滤系统和无菌分装工艺应经验证；除菌过滤系统在每次使用前应进行完整性测试。

2. 分装前应加强核对，防止错批或混批。分装规格或制品颜色相同而品名不同的制品不得在同室同时分装。

3. 分装过程应严格按照无菌操作的要求进行，应进行全过程的微生物和悬浮粒子动态监测并符合要求。

4. 除另有规定外，制品应尽量采用原容器直接分装。同一容器的制品，应根据验证结果，规定灌装时限，灌装时长超过24小时，应具有充分的风险评估论证和依据的支持。

5. 液体制品分装后立即密封，冻干制品分装后应立即进入冻干工艺过程。除另有规定外，应采取减压法或其他适宜的方法进行容器密闭性检查。用减压法时，应避免将安瓿泡入液体中。经熔封的制品应逐瓶进行容器密封性检查，其他包装容器的密封性应进行抽样检查。

6. 活疫苗及其他对温度敏感的制品，在分装过程中制品的温度应根据相关验证试验和稳定性考察结果确定，最高不得超过25℃。除另有规定外，分装后的制品应尽快移入2~8℃环境贮存。

7. 混悬状制品或含有吸附剂的制品，在分装过程中应保持混合均匀。

8. 制品实际分装量

（1）瓶装液体制品的实际装量应多于标签标示量，应根据所选用最终容器的尺寸，以及待分装制品溶液黏度的不同，适度补加装量，以保证每瓶的抽出量不低于标签上所标示的数量。如，分装100ml者可补加4.0ml；分装50ml者可补加1.0ml；分装20ml者可补加0.60ml；分装10ml者可补加0.50ml；分装5ml者可补加0.30ml；分装2ml者可补加0.15ml；分装1ml者可补加0.10ml；分装0.5ml者可补加0.10ml。

（2）预装式注射器制品的实际装量应不低于标示量。

冻干要求

1. 应根据制品的不同特性研究确定冻干工艺。冻干设备及工艺应按实际冻干批量进行验证。冻干过程应有自动监测记录。冻干全过程应严格无菌操作。

2. 真空封口者应在成品检定中测定真空度。充氮封口应充足氮量，氮气标示纯度应不低于99.99%。

分装、冻干标识和记录

1. 分装、冻干后之制品应有标识，内容至少包括制品名称、批号、规格、数量、分装或冻干日期等。

2. 分装记录应包括分装器具和过滤系统的灭菌处理记录及过滤系统的完整性测试结果等。

抽样、检定

1. 成品应每批抽样进行全检，如分亚批，应根据亚批编制的情况确定各亚批需分别进行检测的项目。

2. 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后阶段或从冻干柜不同板层进行抽样；分装过程中如发生可能影响制品质量的偏差时，抽样还应包括对发生上述偏差的适当阶段抽取的样品。

3. 根据实际生产情况，成品检定部分项目可在贴签或包装前抽样进行检定。