软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜，与普通框架眼镜不同，依据医疗器械法规，隐形眼镜分类为第III类医疗器械，其在医疗器械分类目录中的描述如下：

像我们熟知的平光隐形眼镜“美瞳”也是作为医疗器械管理的。

一般来说，彩色隐形眼镜产品因为花纹图案设计不同的具有较多的规格型号，在注册申报时其注册单元划分原则如下：

软性亲水接触镜指导性文件较为成熟，在注册时可以参考以下文件：

◆ GB 11417.3-2012 眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜

◆ 软性接触镜注册技术审查指导原则

◆ 角膜接触镜类产品注册申报资料基本要求

◆ 软性亲水接触镜说明书编写指导原则

◆ 软性接触镜临床试验指导原则

软性亲水接触镜往往同一注册单元拥有不同颜色花纹的多种规格，在注册检测时选择典型性型号要注意以下几个问题：

日戴、单焦设计，矫正近视或远视。与已获准境内注册产品具有等同性，产品配方成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。

根据免临床描述，软性亲水接触镜免临床需要满足日戴、单焦、矫正近视或远视以及最重要的等同性和配方成熟。这当中最难满足的便是配方成熟，所谓配方成熟就是需要在免临床的对比当中选择配方一致的同类产品，需要达到配方比例一致。详细的镜片配方是难以获取的，所以对首次生产软性亲水接触镜的厂家来说，免临床几乎是无法达成的。配方的一致性要求申报产品与对比产品在性能方面与材料相关的性能需要一致，另外工艺也应当一致。