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医疗器械生物学评价、体外皮肤刺激试验等8项国标行标征求意见稿发布

嘉峪检测网        2020-07-10 11:10

 

近日,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布7项医疗器械国标行标征求意见稿,全部内容如下:

 

关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知

 

各位委员及相关单位:

根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排,我技委会归口制修订的GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等3 项国家标准和YY/T xxxx 《医疗器械体外皮肤剌激试验》等5 项行业标准已进入征求意见阶段,现向您单位征求意见。标准项目信息表见附件1。

请组织有关人员进行认真讨论和必要的验证,于2020年9月7日前将标准征求意见反馈表(附件2) 电子版发送至秘书处信箱tc248@126.com(逾期无回复,将按无意见处理)。

 

点击下载附件

1、GB/T 16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

2、GB/T 16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择

3、GB/T 16886.6医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验

4、YY/T医疗器械体外皮肤刺激试验

5、YY/T 可降解生物医用金属材料理化特性表征 第1部分:可降解聚酣类

6、YY/T生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分: 贻贝粘蛋白

7、YY/T医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值(TTC)评定制定医疗器械组分的生物相容性

8、YY/T可降解生物医用金属材料理化特性表征

 

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

2020年7月7日

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来源:山东药监