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【医械答疑】脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面?

嘉峪检测网        2020-03-26 17:17

【问】脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面?

 

【答】脊柱用PMMA骨水泥产品的性能研究不仅应关注粉剂和液剂的性能研究,还应关注粉剂和液剂混合后形成终产品的性能研究。应至少关注以下方面:

(1)粉剂和液剂各组分、配比研究,粉剂组分形态及粒径分布;

(2)分子量,如粘均分子量、数均分子量/重均分子量;

(3)聚合物结构,如接枝,线性或共聚;

(4)物理性能,如收缩率、吸水率等;

(5)组分的稳定性,如液体吸收和聚合导致的老化、加热后液体粘度变化、过氧化苯甲酰水平的变化(老化);

(6)对于聚合物的单体进行残留评价,如聚合时及聚合后单体析出量、聚合后单体残留量,并在此基础上对单体残留毒性进行安全性评价;

(7)结合产品适用部位,相关动静态力学性能研究;

(8)在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应过程研究。

 

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来源:中国器审