前言 

为了满足法规的要求，必须要建立适合自己公司的质量管理体系。医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。

质量手册是质量管理体系的框架，而13485就好比蓝本，我们的质量手册就是按照这个蓝本编写的。我们要先了解ISO13485的内容，才能编写质量手册。

ISO13485一共包含了8个章节以及两个附录：

• 范围

• 规范性引用文件

• 术语和定义

• 质量管理体系

• 管理职责

• 资源管理

• 产品实现

• 测量、分析和改进

• 附录A 与2003版的对比

• 附录B 与19001的对比

123章节是标准的通用章节，讲的是标准的来龙去脉。附录A和附录B是与之前的版本和19001的对比。第4-8章节是标准的核心，我们通过一个流程图来帮助大家理解标准。

图1 质量管理体系流程图

建立质量管理体系的目的，是为了保证企业能提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务。

• 我们先要了解顾客的需求，顾客的需求可能来自市场调研、合同或订单，传达到公司内部。

• 如果是新产品需要先设计开发注册认证；如果已有产品的新订单需要评审。

• 根据评审的结果，产生生产计划，采购相应的原材料用于生产。

• 生产出的产品经过检验合格后，交付给顾客。

当然，整个过程中，还不能忘记原材料、半成品和成品都需要经过检验合格；产品交付后要关注顾客的反馈；采购要从供应商开始严格把关，要进行供应商评审；产品要做好防护等等。以上这些过程在标准的第7章节产品实现。

为了保证安全和有效的医疗器械得以实现，企业的最高管理者需要承担主要责任，第5章节为我们列出管理者可以采取哪些措施。比如：制定质量方针、质量目标；定期进行管理评审；保证资源的供应等等。

俗话说巧妇难为无米之炊，企业需要提供必要的资源，标准的第6章节资源管理告诉我们要如何进行资源管理。要有专业的人力资源，要有与产品实现相适应的基础设施以及监测和测量设备，还要对工作环境和污染进行控制。

为了能持续满足要求，企业还要持续测量、分析和改进。产品和过程需要监视和测量，比如产品需要检验合格后才能放行进入下一道工序或是出厂，不合格品要妥善处理以免被误用。在所有过程中产生的数据要进行分析，这些数据来自内部和外部，搜集来的数据经过分析后，可以作为改进的输入。体系运转之后，企业要定期举行内审，以保证体系持续地满足法规要求。

最后，企业要用文件规定这所有的过程的步骤，并且要留下证据，证据就是所有相关的记录，归纳为两句话就是“有法可依、有据可查”。这些文件和记录，便是企业以质量手册为框架，形成了二级和三级文件。

这个图就是标准ISO13485要推荐给的质量管理体系的模型，回到我们要编写的质量手册，我们的质量手册必然要包含这5个章节的内容，并且在手册里要规定本企业需要执行哪些过程，怎样执行这些过程，以及由哪些部门执行。

除此此外，公司的质量方针和质量目标也放在质量手册中。组织机构图和质量职责分配表也是必不可少的部分。

企业制定质量方针时，可以结合自身业务的性质。比如：

• 质量第一，顾客至上，追求卓越。——这个方针看起来比较万金油。

• 中国计量科学研究院：行为公正，方法科学，测量准确，服务及时。——就非常贴切计量院的计量业务。

• 广州省药品检验所：科学 公正 优质 高效——也是比较贴切检验所的业务的。

质量目标

首先来看几个例子：

• 建立满足认可准则要求的质量体系，并保持体系的有效运行，不断改进，建成国内一流的检测机构；

• 检测结果可靠，检测报告无错判、误判，年报告差错率≤5‰，不合格项的纠正措施完成率100%，安全作业率100%；

• 保持仪器设备的先进性，在用仪器设备完好率100%，计量器具按期检定率100%；

• 认真做好服务，合同履行率100%，抱怨处理率100%，客户满意率100%。

企业首先要制定总的质量目标，各部门需要根据总的目标分解成各自部门的质量目标，比如生产部门的目标可以是生产产品的合格率98%，而质检部门的目标就不能定检测产品的合格率，因为产品是否合格不能通过检测实现，质检部门可以以检测的及时率来确定目标。

组织结构图

不同企业组织结构不同，医疗器械企业的组织结构中，需要注意的是在公司负责人与各部门之间，要有管理者代表，这也是与其他行业之间的区别。管理者代表的任命书通常会放在质量手册里，并在任命书中规定管代的职责。

质量职能分配表

质量职能分配表左侧是标准ISO13485的4-8章节，右侧对应各职能部门，用矩阵表的方式可以清晰明了地规定每个部门应该在各个过程中承担的角色，用不同标记标示主要职能和相关职能。