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【药研日报0227】美国首个佐剂四价流感疫苗获批 | NASH新药达到Ⅱ期复合终点...

嘉峪检测网        2020-02-27 11:59

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今日头条

 

美国首个佐剂四价流感疫苗获批。专注于流感预防领域的Seqirus公司(澳大利亚药企CSL集团旗下公司)开发的佐剂四价流感疫苗Fluad Quadrivalent(流感疫苗,佐剂)获FDA批准上市,用于帮助65岁及以上老年群体,抵御季节性流感。该疫苗也是美国批准的首个佐剂四价流感疫苗。Fluad Quadrivalent采用与Fluad(aTIV,三价流感疫苗)相同的MF59®佐剂技术,旨在产生强大、广泛和持久的免疫应答。Fluad(aTIV)是应用非常悠久的一款流感疫苗,自1997年首次获得批准以来,已在29个国家分发和发放了1.14亿多剂。

 

国内药讯

 

 

 

 

1.华润双鹤枸橼酸咖啡因注射液首家通过一致性评价。华润双鹤4类仿制药枸橼酸咖啡因注射液获批上市,成为国内该品种首家通过一致性评价的产品。枸橼酸咖啡因注射液原研厂家为凯西制药公司,目前,该药已成为欧美地区临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物,被当前世卫组织核心基本药物标准目录以及儿童基本药物标准目录明确收载,并成为国外新生儿重症监护室(NICU)的常用药物之一。国内市场上除原研厂家外,还有国药集团、国润制药和苑东生物3家企业获批上市销售该药物。

 

2.石药集团孟鲁司特钠片及咀嚼片获批。石药集团附属公司欧意药业开发的孟鲁司特钠片(10mg)及孟鲁司特钠咀嚼片 (4mg、5mg)获国家药监局颁发的药品注册批件,为国内第二家视同通过一致性评价的品种。孟鲁司特钠用于哮喘的预防和长期治疗,包括预防白天和夜间的哮喘症状,治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩;以及用于季节性和长年性过敏性鼻炎。孟鲁司特钠片适用于15岁及以上患者,孟鲁司特钠咀嚼片适用于2岁至14岁儿童患者。

 

3.三生国健IL-5单抗获批临床。三生国健重组抗IL-5人源化单克隆抗体注射液获国家药监局临床试验默示许可,治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。全球范围内,目前已有两款治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的IL-5单抗获批上市,分别为梯瓦的Cinquil 和GSK的Nucala,其中Nucala在2019年的销售额达到7.68亿英镑。重度哮喘通常具有嗜酸性粒细胞表型,并且血液和肺的嗜酸性粒细胞水平升高。白细胞介素5(IL-5)是负责嗜酸性粒细胞生长、分化、募集、激活和存活的主要细胞因子,在促嗜酸性粒细胞炎症治疗中发挥关键作用。

 

4.鼎航医药与美国莫菲特癌症中心开展医疗合作。鼎航医药与美国三大癌症治疗中心之一的莫菲特癌症中心(Moffitt Cancer Center)达成合作协议。鼎航医药将利用其专有的RNA生物标记物平台对莫菲特癌症中心的(胃癌及胃肠道癌领域)患者的肿瘤微环境进行表征。莫菲特将与鼎航医药合作分析患者肿瘤微环境,并共同评估患者肿瘤分类、治疗手段与其治疗结果之间的潜在相关性。研究进展将于今年晚些时候在相关医学会议上分享。

 

5.正大天晴开展天晴甘平治疗新冠肺炎临床研究。中国生物制药宣布,其附属公司正大天晴研制的甘草酸二铵肠溶胶囊(商品名:天晴甘平)联用维生素C片在治疗新冠病毒肺炎的有效性和安全性的临床研究,已完成临床试验注册备案登记。天晴甘平原本适用于治疗伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性肝炎。新冠病毒繁殖过程中会产生大量的氧自由基损伤患者的重要器官,使用维生素C去抗氧自由基,配合甘草酸的既能抗炎又不抑制免疫的疗效,对组织器官可发挥双重保护作用。

 

 

 

 

国际药讯

 

 

 

 

1.罗氏Perjeta+赫赛汀皮下制剂BLA申请获受理。FDA受理罗氏提交的一份生物制品许可申请(BLA),该申请寻求批准PerjetaHerceptin固定剂量组合(FDC)皮下制剂,联合静脉化疗治疗HER2阳性乳腺癌患者。这款FDC皮下制剂,采用Halozyme公司Enhanze药物递送技术开发。一项III期FeDeriCa研究数据显示,与静脉输注(IV)Perjeta+Herceptin+化疗方案相比,Perjeta +Herceptin皮下注射联合IV化疗方案使患者在血液中Perjeta水平(药代动力学)方面显示出非劣效性、疗效和安全性相当。

 

2.exblifep治疗尿路感染III期临床成功。Allecra公司开发的在研药物exblifep(cefepime-enmetazobactam,AAI101)治疗复杂性尿路感染(cUTI,包括急性肾盂肾炎)的III期临床ALLIUM达主要终点。结果显示,在治愈检验(TOC)访视时,exblifep治疗组的总成功率为79.1%、哌拉西林-他唑巴坦治疗组的总成功率为58.9%(调整后的分层差异为21.2%[95%分层Newcombe CI:14.3%,27.9%])。exblifep治疗组和哌拉西林-他唑巴坦治疗组的停药率分别为5.2%、4.0%。研究中,exblifep的耐受性良好,exblifep与哌拉西林-他唑巴坦的安全性相当。

 

3.NASH新药达到Ⅱ期临床复合终点。NGM Biopharmaceuticals公司在研NASH候选药物aldafermin(NGM282)在治疗伴有肝纤维化(F2-F3)的NASH患者的Ⅱ期临床中获积极结果。分析结果显示,aldafermin治疗组中38%的患者达到≥第一阶段的显著纤维化改善,且NASH没有恶化,而安慰剂组该数值只有18%。aldafermin治疗组中24%的患者达到NASH的缓解终点,且纤维化没有恶化,而安慰剂组该数值为9%。此外,治疗组中有22%的患者达到改善纤维化和NASH缓解的复合终点,而安慰剂组中并没有患者达到这一水平。

 

4.基因泰克与Bicycle达成战略合作协议。Bicycle Therapeutics与基因泰克将基于Bicycle公司的专有双环肽技术平台共同开发新型免疫肿瘤疗法。Bicycle公司致力于将双环肽技术(名为Bicycle)用于差异化疗法的开发中。该技术能够以精准的方式将免疫细胞刺激剂和其他有效载荷特异性地定向输送到肿瘤中。根据协议,Bicycle将负责药物开发和验证,直至确认候选药物为止;基因泰克将负责候选药物的进一步开发和商业化。Bicycle公司将获得3000万美元的预付款、高达17亿美元的潜在里程碑付款,以及产品未来的销售额分成。

 

5.赛诺菲合并欧洲六大基地创API企业。赛诺菲宣布将创建一家生产和销售原料药(API)的公司,以将其在欧洲的六个API生产基地合并在一起,分别是:Brindisi(意大利),Frankfurt Chemistry(德国),Haverhill(英国),St Aubin les Elbeuf (法国), Újpest(匈牙利)和Vertolaye(法国)。赛诺菲持有新公司约30%的股权。新公司将成为全球第二大API公司,总部位于法国,到2022年预期销售额约为10亿欧元。赛诺菲将根据市场情况,预计在2022年做出IPO上市评估。

 

 

 

 

医药热点

 

 

 

 

1.意大利确诊病例达323例11人死亡。据欧联通讯社报道,意大利紧急民防部通报,截至当地时间2月25日24时,意大利新冠肺炎确诊患者已增至323人,累计死亡病例升至11例,且疫情正在向意大利中南部,以及周边邻国蔓延。周边邻国瑞士、奥地利相继出现首例新冠肺炎确诊病例,西班牙新增1例确诊患者。而相关确诊患者均与意大利有关。邻近国家的卫生部长预计26日齐聚罗马,共同磋商设立联防联控协调机制,有效控制疫情扩散。

 

2.北京抗疫一线医护人员近亲属可免费临时托养。北京市民政局近日出台13项措施,以加强疫情防控一线医护人员亲属服务保障和特殊困难群体的救助帮扶。北京市民政局副局长、新闻发言人李红兵介绍,参与全市疫情防控一线的医护人员,尤其是支援湖北疫情防控的医护人员,其父母、子女等近亲属无人照料,可免费到福利机构或政府提供的专门场所临时托养、照护,以减少疫情防控一线“战士”的后顾之忧。

 

3.天津大学研发出新冠病毒口服疫苗。天津大学生命科学学院黄金海教授团队宣布已经成功研发出新型冠状病毒口服疫苗,该疫苗以食品级安全酿酒酵母为载体,以新型冠状病毒S蛋白为靶点产生抗体。目前团队正在布置进行动物毒理学、免疫效力、中试生产等评价,并积极寻求合作方,希望能推动疫苗早日走向临床,为疫情防控发挥作用。

 

4.2020胡润全球富豪榜出炉。“2020胡润全球富豪榜”发布。截止2020年1月31日,全球十亿美金企业家人数增加346人,达到创纪录的2,816人。亚马逊的杰夫·贝佐斯连续第三年成为全球首富,伯纳德·阿诺特、比尔·盖茨、沃伦·巴菲特、马克·扎克伯格分别位列第2、第3、第4、第5。中国首富马云以3,150亿人民币位列全球第21位,紧随其后的是马化腾(3,080亿人民币)、许家印(2,310亿人民币)。中国上榜人数新增182位,达到799位。在大健康领域,孙飘扬、钟慧娟夫妇财富增长至去年的2.5倍,达到2,000亿人民币,位列中国第4,全球第35。

 

 

 

 

股市资讯

 

 

 

【贝达药业】公司自主研发的BPI-27336片获《临床试验通知书》,用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤治疗。

 

【上海莱士】2019年度实现营业收入25.96亿元(+43.88%);归母净利润6.20亿元(扭亏为盈)。

 

【安图生物】公司全资子公司伊美诺获《高新技术企业证书》,证书编号为GR201941000267。

 

 

 

 

审评动向

 

 

 

 

 

 

 

1. CDE最新受理情况(2月25日)

【药研发0227】美国首个佐剂四价流感疫苗获批 | NASH新药达到Ⅱ期复合终点...

 

 

 

 

 

 

 

   2. FDA最新获批情况(北美2月24日)

【药研发0227】美国首个佐剂四价流感疫苗获批 | NASH新药达到Ⅱ期复合终点...

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来源:药研发