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嘉峪检测网 2019-12-30 09:21
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「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」
今日头条
国内药讯
1.再鼎尼拉帕利在华获批上市。国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准再鼎医药1类创新药甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（则乐）上市，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。尼拉帕利是再鼎医药引进的一种高效、选择性的每日一次口服小分子PARP1/2抑制剂。到目前为止，尼拉帕利已在美国、欧洲、中国香港、中国澳门和中国大陆获批上市。据悉，则乐是全球首个获批的适用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论其BRCA基因是否突变的PARP抑制剂。
2.百济神州PD-1获批上市。百济神州PD-1药物“百泽安”（通用名：替雷利珠单抗注射液）已于12月27日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）患者，此前该新药上市申请已被NMPA纳入优先审评，成为国产第4款PD-1产品。该药的Ⅱ期临床结果显示，替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的总缓解率（ORR）为87.1%，62.9%的患者达到了完全缓解（CR）；24.3%达到部分缓解。
3.赛隆药业替加环素获批上市。赛隆药业旗下湖南赛隆药业的注射用替加环素获国家药监局核发的《药品注册批件》。注射用替加环素为抗感染药物，主要适用于18岁及以上患者由特定细菌的敏感菌株所致的感染，包括复杂性腹腔内感染、复杂性皮肤和皮肤软组织感染、社区获得性细菌性肺炎。该药原研药由辉瑞开发，受豪森药业、海正药业的仿制药冲击，其在中国的市场份额从2013年94.75%跌至2018年的34.13%。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端注射用替加环素的销售额超过20亿元。
4.广州誉东氯化钾缓释片首家通过一致性评价。誉衡药业下属公司广州誉东的氯化钾缓释片获国家药监局核准签发的《药品补充申请批件》，成为该品种首家通过一致性评价的产品。氯化钾缓释片为电解质补充类药物，用于治疗和预防伴或不伴代谢性碱中毒的低钾血症。该药原研药最早由Upsher-Smith公司研发，1986年4月在美国获批上市。目前市场上获得生产批文的国内企业有10家，2018年在中国公立医疗机构终端氯化钾缓释片的销售额为1.89亿元，在口服矿物质补充剂产品TOP20格局中排名第六。
5.杨森/BMS新一代抗凝药FXIa抑制剂在华申报临床。强生旗下杨森公司与百时美施贵宝（BMS）联合开发的新一代抗凝剂JNJ-70033093胶囊（BMS-986177）临床申请获国家药监局受理。BMS-986177是一款预防和治疗血栓事件的FXIa抑制剂。早期的临床研究表明，FXIa抑制剂具有降低血栓形成事件风险的潜力，与目前可用的治疗方法相比，出血风险显著降低。目前，BMS-986177共计开展研究15项，涵盖卒中、终末期肾病患者血液透析治疗辅助等多项疾病领域，12项临床Ⅰ期研究（含一项Ⅰ/Ⅱ期研究）对当前产品的安全性、抗栓效果、联合用药方案等方面探索已全部完成。
国际药讯
1.Epizyme公司EZH2抑制剂有望近期获批上市。Epizyme公司“first-in-class”EZH2抑制剂Tazemetostat明年1月将面临FDA重要监管审查决定。该药目前正在接受FDA审查，用于治疗不适合手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤（ES）患者。上周，FDA肿瘤药物顾问委员会以全票（11:0）支持该药的利益-风险比。一项II期数据显示：在初治患者中，客观缓解率（ORR）为25%、中位缓解持续时间（DOR）为41.1个月、疾病控制率（DCR）为42%、中位总生存期（OS）未达到；在复发或难治性患者中，ORR为8%、DOR尚未达到、DCR为16%、中位OS为47.4个月。
2.SPPI公布ZENITH20Ⅱ期临床新进展。Spectrum Pharmaceuticals（SPPI）公布了其外显子20插入变异EGFR抑制剂poziotinib在一个叫做ZENITH20的Ⅱ期临床部分结果。这个试验共有554例外显子20插入EGFR激活变异肺癌患者参加，共有7组患者包括一、二线外显子20插入EGFR变异、对Osimertinib耐药变异、EGFR或HER2激活变异等人群。公布的是第一组患者（二线）数据，115例患者有17例出现应答、中值应答时间7.4个月。这比投资者预期的40%左右应答率相差较多。
3.上周6款疗法斩获孤儿药资格。FDA发出6份孤儿药资格，分别为Cellectar 公司拟用于淋巴浆细胞性淋巴瘤/Waldenström巨球蛋白血症治疗的磷脂偶联药物CLR 131；Molecular Partners AG公司拟用于多发性骨髓瘤治疗的MP0250；Regeneron公司拟用于埃博拉病毒暴露后预防的3款抗体药物atoltivimab，odesivimab与maftivimab；OBI Pharma USA公司拟用于胰腺癌治疗的抗体偶联药物OBI-999；TRACT公司拟用于预防器官移植后的移植物排斥的调节性T细胞；Aspa公司拟用于Canavan病治疗的表达天冬氨酸酰化酶的基因疗法。
4.罗氏成功收购Spark。12月17日，罗氏宣布完成对基因疗法公司Spark Therapeutics的收购。据悉本次收购金额达43亿美元。Spark公司的研发管线主要聚焦在靶向视网膜传递基因疗法治疗遗传性视网膜疾病如无脉络膜症和斯特格氏病；靶向肝 脏传递基因疗法治疗血友病和溶酶体贮积症和靶向中枢神经系统治疗神经退行疾病。该公司首款基因疗法Luxturna已于2017年12月获FDA批准上市，用于治疗双等位基因RPE65突变导致的遗传性视网膜病变（IRD）的儿童和成人患者。收购成功后，Spark在罗氏内部将继续作为独立公司运营。
5.盘点本年度生物医药并购“超百亿”项目。2019年超百亿的医药收购案例盘点：排在首位的是百时美施贵宝以740亿美元收购新基的项目，该交易为其带来丰富的研发管线，其中治疗骨髓纤维化的JAK2抑制剂fedritinib已获FDA批准上市，治疗多发性硬化症的ozanimod已递交上市申请。排在第二的是艾伯维以约630亿美元收购艾尔建的项目，通过收购，艾伯维获得了重磅医美产品保妥适（Botox）和玻尿酸注射填充剂乔雅登（Juvederm）等产品。第三位为武田以约620亿美元收购夏尔公司的项目，在囊括18款在研/获批疗法后，武田有望成为世界Top10大药企。第四位为辉瑞以114亿美元收购Array BioPharma的项目。
医药热点
1.民航总医院内行凶的犯罪嫌疑人孙文斌被批准逮捕。12月27日，北京市人民检察院第三分院经依法审查，对在北京市朝阳区民航总医院急诊科抢救室内行凶的犯罪嫌疑人孙文斌，以涉嫌故意杀人罪批准逮捕。据早前报道称，12月24日，位于北京市朝阳区的民航总医院发生一起患者家属伤医事件，民航总医院急诊科副主任医师杨文在正常诊疗中，遭到一位患者家属的恶性伤害，致颈部严重损伤。事发后，该院第一时间组织全力救治。杨文终因伤势过重，经抢救无效，于2019年12月25日零时50分去世。
2.甘肃通报兰州兽研所布病事件。甘肃省卫健委发布中国农科院兰州兽研所布鲁氏菌抗体阳性事件调查处置情况通报，确认抗体阳性人员累计181例，其中有1例出现临床症状，其余无临床症状、无发病。事发原因系兽研所上风向一家药厂使用过期消毒剂，导致生产发酵罐废气排放灭菌不彻底，携带含菌发酵液的废气形成含菌气溶胶，人体吸入或粘膜接触会产生抗体阳性，造成兰州兽研所发生布鲁氏菌抗体阳性事件。目前，造成此次事件的中牧兰州生物药厂布鲁氏菌疫苗生产车间已于2019年12月7日停止生产。
3.二级以上综合医院将设老年医学科。国家卫健委发布《老年医学科建设与管理指南（试行）》，明确要求有条件的二级及以上综合性医院要开设以老年患者为中心的老年医学科。老年医学科应当设置门诊诊室、病房、综合评估，床位数至少20张；该科医师要求经卫健部门注册，取得临床专业执业资格；三级综合医院老年医学科主任需副高级以上专业技术资格，且在老年医学科连续工作5年以上；护士要经过卫健部门注册；省级卫健部门应当委托符合条件的机构作为老年医学专业医疗质量控制中心。
股市资讯
【赛隆药业】公司全资子公司湖南赛隆药业的注射用胸腺法新、阿加曲班注射液获《药品注册批件》，药品批准文号分别为国药准字 H20193385，国药准字 H20193374。
【科伦药业】截至2019年12月27日，公司使用自有资金以集中竞价交易方式回购股份数量为229.78万股（总股本的0.16%），成交金额为5,317.97万元（包含已清算交易费用等）。累计前述两次回购计划，已回购股份1,556.54万股（总股本的1.08%），合计支付金额35,306.81万元。
【海思科】公司收到西藏山南市幸福家园建设管理局拨付的产业发展扶持资金9,724.87万元，上述资金已到账。
审评动向
1. CDE最新受理情况（12月29日）
2. FDA最新获批情况（北美12月28日）
来源：药研发
