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【药研日报1114】豪森氟马替尼即将获批上市 | 辉瑞Xeljanz治疗幼年特发性关节炎III期成功...

嘉峪检测网        2019-11-14 09:09

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今日头条

 

豪森氟马替尼即将获批上市。豪森自主研发的1类新药氟马替尼的上市申请(受理号:CXHS1800017)已处于"在审批"状态,预计将于本月获批上市,用于治疗慢性髓性白血病。氟马替尼是第二代Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂,曾获国家"重大新药创制"科技重大专项支持。ASCO 2019大会上公布的III 期临床结果显示,对于我国初诊慢性髓系白血病慢性期(CML-CP)患者,氟马替尼与伊马替尼的安全性相当,但氟马替尼在 3 个月、6 个月和 12 个月时的疗效均优于伊马替尼。顺利上市的话,该药将成为豪森第2个上市的1类新药。

 

 

 

 

 

 

国内药讯

 

1. 华海药业草酸艾司西酞普兰片获批上市。华海药业按照新4类申报的草酸艾司西酞普兰片获国家药监局批准上市,并视同通过一致性评价。草酸艾司西酞普兰片由H.Lundbeck A/S和Allergan联合开发,于2002年8月获FDA批准用于治疗忧郁症。该产品2006年获批进口中国。除华海药业外,该品种获批的国内厂家还有四川科伦药业、山东京卫制药等。据统计,2018年草酸艾司西酞普兰片国内市场的销售额约人民币13.32亿元。

 

2. 荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普申报上市。荣昌生物自主研发的系统性红斑狼疮1类新药注射用泰它西普上市申请获国家药监局受理。泰它西普是一款TACI-Fc融合蛋白,具有全新的药物结构和BLyS/APRIL双靶点作用机制,用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。一项III期临床研究显示,泰它西普高剂量治疗组48周狼疮应答指数(SRI-4)显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),到达主要终点;血清指标等次要终点结果与有效性结果相符;泰它西普具良好的安全性和耐受性。

 

3. Incyte/信达FGFR抑制剂、PI3Kδ抑制剂获批临床。Incyte与信达生物联合提交的成纤维细胞生长因子受体(FGFR)抑制剂pemigatinib片、PI3Kδ抑制剂parsaclisib片临床试验申请已获国家药监局批准。其中pemigatinib适应症为胆管癌,parsaclisib片适应症为复发/难治滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤。Pemigatinib、parsaclisib和JAK1抑制剂itacitinib均由Incyte发现和开发,2018年12月,信达生物获得了这三款在研候选药物针对血液病和肿瘤适应症在大中华区(含中国大陆及港澳台地区)的开发和商业化权利。截至目前,双方已在中国提交了涉及这三种药物的共计10项临床试验申请。

 

4. 和誉合作品种mavorixafor获突破性疗法认定。和誉合作伙伴X4 Pharmaceuticals宣布,其开发的first-in-class口服CXCR4拮抗剂mavorixafor (X4P-001) 获FDA授予治疗WHIM综合征的突破性疗法认定。该药此前已被FDA和欧盟授予孤儿药资格。一项在成人WHIM综合征患者中进行的II期概念性验证的数据显示, Mavorixafor治疗可以提供具有临床意义的中性粒细胞绝对数、淋巴细胞绝对数改善,而且Mavorixafor具有良好的耐受性。今年7月,和誉生物通过授权获得了mavorixafor在大中华地区的开发与商业化权益。

 

5. 百济神州Q3业绩公布。百济神州公布2019年第三季度财务业绩。截至9月30日,百济神州第三季度收入为5014万美元,2018年同期收入为5420万美元。收入减少主要归因于2019年第二季度新基就终止替雷利珠单抗合作所支付的相关费用,以及因此停止的任何相关合作收入。其中,ABRAXANE、瑞复美及维达莎在中国的销售收入总计5014万美元,去年同期的产品收入总计为3845万美元。第三季度研发费用约为2.37亿美元, 2018年同期的研发费用约为1.48亿美元。

 

国际药讯

 

1. 辉瑞Xeljanz治疗幼年特发性关节炎III期成功。辉瑞在ACR/ARP 2019大会上公布了Xeljanz(tofacitinib)治疗2-18岁以下幼年特发性关节炎(JIA)患者关键性III期临床A3921104(NCT02592434)的积极结果。数据显示,在伴有多关节病程的JIA(pcJIA)患者中,与安慰剂相比,Xeljanz治疗显著降低了疾病耀斑发生率(52.9%vs29.2%;p=0.0041)、推迟了耀斑发生时间(p=0.0037)、改善了疾病体征/症状和身体功能、在疾病活动度方面具有持续的临床意义的改善,安全性与治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者中的安全性一致。辉瑞计划在明年向FDA提交Xeljanz治疗pcJIA的新适应症申请。

 

2. 礼来IL-17抑制剂达到两项试验主要终点。礼来IL-17抑制剂Taltz(ixekizumab)在治疗活跃性银屑病关节炎(PsA)和非放射性轴性脊柱关节炎(nr-axSpA)的2项临床试验中均获积极结果。在治疗PsA患者为期52周的Ⅲb/Ⅳ期临床SPIRIT-H2H中,Taltz治疗组中同时达到疾病活动降低50%(ACR50)和皮肤症状完全清除(PASI 100)的患者比例为39%,而adalimumab活性对照组中的数值为26%。在治疗nr-axSpA患者为期52周的Ⅲ期临床COAST-X中,Taltz治疗组中达到脊柱关节炎国际协会评定40(ASAS40)的患者比例分别为30%(每4周1次)和31%(每2周1次),而在安慰剂组中的数值为13%。详细数据在美国风湿病学会年会上公布。

 

3. Kadmon公司ROCK2抑制剂关键性临床达终点。Kadmon公司在研口服选择性ROCK2抑制剂KD025在治疗慢性移植物抗宿主病(cGVHD)的关键性试验ROCKstar中达主要终点。此前接受过至少2次系统性治疗的cGVHD患者接受不同剂量的KD025的治疗。中期分析结果显示,每日一次200 mg KD025组的总体缓解率(ORR)为64%,而每日两次200 mg KD025组的ORR为67%。69%的患者能够减少或停用皮质类固醇和其他免疫抑制剂。KD025也显示出良好的耐受性。KD025此前已获FDA授予突破性疗法认定和孤儿药资格。

 

4. Opdivo组合在美进入优先审查。BMS免疫组合疗法(PD-1单抗Opdivo+ CTLA-4抑制剂Yervoy)的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA受理,该组合疗法拟用于治疗既往已接受索拉非尼(sorafenib)治疗的晚期肝细胞癌(HCC)患者。FDA同时授予其突破性药物资格,并把该sBLA纳入优先审查,PDUFA目标日期为2020年3月10日。一项I/II期CheckMate-040(NCT01658878)研究在晚期HCC患者中评估Opdivo或基于Opdivo的组合疗法的疗效。在该组合疗法的队列中,最低随访28个月,由盲法独立中心审查评估的客观缓解率为31%、数据截止时的中位缓解持续时间为17.5个月(95%CI:11.1-N/A)。3个治疗组均观察到有意义的缓解。

 

5. 抗真菌药物首次获FDA突破性疗法认定。F2G公司新型DHODH抑制剂olorofim获FDA授予突破性疗法认定,用于治疗侵袭性真菌感染患者,包括难治型曲霉病患者以及受多育孢子虫(lomentospora prolificans)、丝孢菌种(scedosporium)、帚霉菌种(scopulariopsis)感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获突破性疗法认定的抗真菌药物,欧洲药管局此前也已授予其孤儿药资格。一项Ⅱb期临床初步数据显示,Olorofim在治疗侵袭性真菌感染、曲霉病和对现有抗真菌感染药物治疗反应不佳的难治型患者中展现出良好的耐受性,其中位治疗时间为12周。

 

6. 山德士收购Aspen日本业务。诺华的仿制药子公司山德士拟以约4亿欧元(4.41亿美元)收购Aspen公司(AGI)的日本业务(Aspen Japan K.K.),包括麻醉剂Xylocain®(利多卡因)、器官排斥预防药物Imuran®(硫唑嘌呤,免疫抑制剂)约20种非专利药品以及销售网络和医疗机构。交易完成后,Aspen日本业务将被整合到山德士内部。此外,AGI与山德士签订了为期五年的制造和供应协议(另外两年的延长选项),协议从交易完成后生效,以供应从Aspen剥离的品牌组合相关的活性药物成分、半成品和成品。2019年上半年,这约20种非专利药品的销售收入为1.41亿美元。

 

医药热点

 

1. 默沙东法国裁员超200人。据法国媒体报道,默沙东位于法国里永(Riom)的生产研究基地MSD-Chibret Mirabel将裁员超过1/3员工,并面临整体出售的可能。据悉,该基地专门从事无菌药物的制造和包装,包括眼药和抗生素,成立41年,是默沙东在法国甚至欧洲主要的工厂之一。目前这里拥有员工584人,此次裁员将涉及约200个工作岗位。默沙东相关发言人表示,重组和改造里永工厂的项目旨在应对MSD-Chibret将面临结构性变化的难题。

 

2. 医疗意外险被纳入健康保险类别。为进一步强化监管,有效满足人民群众对健康保障的需求,银保监会新修订的《健康保险管理办法》目前已获通过,将自2019年12月1日起正式施行。新版《办法》首次将医疗意外险加入到健康保险中,对此,银保监会相关负责人表示,“医疗意外”指医疗行为没有发生理想的治疗效果并造成损害,这种损害是可以预见的,与不可预见损害的“意外保险”的定义不同。《办法》同时明确长期医疗保险可以进行费率调整,并删除短期个人健康保险费率浮动的表述,以适应当前费率市场化的方向。

 

3. 中国疾控中心:北京不是鼠疫疫源地 市民不用过度担心。12日,北京确诊两例鼠疫后,引起不少市民恐慌。中国疾控中心13日发布消息称,北京市卫健系统已对病例进行隔离治疗,并对可疑暴露人群进行了详细排查,表示此次疫情进一步扩散的风险极低,市民可正常工作、生活和去医疗机构就医,不用担心感染风险。中国疾控中心表示,北京市不是鼠疫疫源地,自然环境中不存在鼠疫菌,老鼠中也不带有鼠疫菌,市民没有通过接触鼠等动物而感染的机会。

 

【复星医药】公司控股子公司复星医药产业与MimiVax签订《许可协议》,MimiVax授权复星医药产业使用其专有知识和专利(但不包括制造信息及相关专利)在区域内及领域内独家临床开发及商业化肿瘤免疫治疗产品SurVaxM。

 

审评动向

 

1. CDE最新受理情况(11月13日)

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2. FDA最新获批情况(北美11月12日)

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来源:药研发