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嘉峪检测网 2019-06-13 15:19
医疗器械飞检责令停产440条缺陷汇总
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序号 |
依据条款 |
缺陷和问题描述 |
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1 |
《规范》第六条 |
企业质量负责人侯某无任命文件和职责权限文件。 |
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2 |
《规范》第八条 |
企业制定的购货者资格审核制度未体现对医疗器械使用单位的资格审核要求。 |
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3 |
《规范》第九条 |
企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的购进记录、首营企业/首营品种审核记录、进货查验记录、在库养护检查记录；因企业未能提供所经营产品的购进、贮存等记录，因此无法满足记录的可追溯要求，无法查看进存销的账目与货物是否平衡。 |
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4 |
《规范》第十条 |
现场询问企业质量负责人侯某，是否了解今年国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定，其表示不了解，也未收集该法规。 |
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5 |
《规范》第十三条 |
企业售后服务人员孙某未经过生产企业或其他第三方的技术培训 |
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6 |
《规范》第十四条 |
企业未能提供2016年1月1日至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间的培训计划、培训记录和考核记录 |
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7 |
《规范》第十七条 |
企业新开办时仓库平面图中有功能区如下：合格品库3个、不合格品库1个、耗材库1个、待验区1个，未设置退货区。现场检查发现：库房的功能区实际已经不存在，无功能区标识。企业整个经营区域未见货架、地垫、防虫防鼠设施。 |
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8 |
《规范》第十九条 |
该企业内部无办公区和库房的区分标识，根据企业提供的库房平面图检查库房区域，库房区域内有会议桌、办公桌、办公电脑等办公设备，无分区管理。 |
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9 |
《规范》第二十二条 |
企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（规格：250px×250px，批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号），该房间内无温湿度监测设备。 |
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10 |
《规范》第二十七条 |
企业未制定设施设备维护保养相关规定。有一台干粉灭火器压力表显示在红色区域，无维护保养记录。 |
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11 |
《规范》第二十八条 |
经询问企业是否有温湿度监测设备，企业从办公室取出三台温湿度记录仪，均未能提供校准或检定记录。 |
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12 |
《规范》第三十条 |
企业未建立计算机信息管理系统。 |
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13 |
《规范》第三十二条 |
现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供供货商的销售人员授权书。 |
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14 |
《规范》第三十三条 |
现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供采购合同或协议。 |
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15 |
《规范》第三十六条 |
现场抽查存放于企业库房平面图中标识为40㎡的合格品库中存放的10箱“一次性使用手术包”（注册号：豫械注准20172640235，批号：170906，有效期：2019年09月05日，厂家：河南省华裕医疗器械有限公司），企业未能提供随货同行单。 |
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16 |
《规范》第三十八条 |
企业未能提供2015年3月23日（《医疗器械经营许可证》发证日期）至2017年11月20日（检查组现场检查日期）期间，所经营产品的进货查验记录。 |
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17 |
《规范》第四十四条 |
公司未能提供2016年11月至2017年11月20日期间的仓库温湿度记录。 |
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18 |
《规范》第四十五条 |
企业库房平面图中标识为9.3㎡的耗材库中存放有4盒“优拓脂质水胶敷料”（批号：32006，失效日期至：2016年12月，储存方法：25℃以下保存，注册号：国食药监械（进）字2008第3640907号）已过有效期，企业未能提供效期预警记录，对超过有效期的医疗器械未进行处置。 |
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19 |
《规范》第四十六条 |
企业未能提供2015年3月23日至2017年11月20日库存盘点记录。 |
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20 |
《规范》第四十七条 |
企业提供的出库单（单号：YS05-79）显示，2017年6月25日销售“中性电极”至西安医学院附属汉江医院，但无法提供医院的《医疗机构执业许可证》等资质。 |
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21 |
《规范》第四十八条 |
抽查企业2015年11月25日至2015年12月30日期间所经营产品（可溶解耳鼻止血棉、心电图卡兹和球、ZJ064R胆道探条、ZJ065R胆道探条、ZJ066R胆道探条、J31240止血钳、优格系列产品、腹腔镜关节镜器械主机）的销售记录，该记录未按照销售记录制度的要求，列明产品的注册证号或者备案凭证编号、产品的生产批号、有效期、生产企业许可证号或者备案凭证编号。 |
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22 |
《规范》第五十条 |
企业提供的出库单（单号：YS05-79）中，发货人、复核人、收货人均无人签字。 |
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23 |
《规范》第五十一条 |
出库复核记录项目不全。缺少注册证号、生产批号、生产日期、有效期等字段。 |
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24 |
《规范》第六十二条 |
现场询问企业质量负责人侯某，称由其负责不良事件监测上报工作，但其不了解如何进行不良事件监测入网注册，现场无法进行不良事件的网络报送操作。 |
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25 |
《规范》第七条 |
查公司质量管理人员职责，缺少对供货者、产品、购货者资质审核以及组织开展不良事件监测和召回等工作的职责规定。 |
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26 |
《规范》第八条 |
质量管理制度未经过审核审批。 |
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27 |
《规范》第九条 |
企业未编制不良事件监测记录表、在库养护检查记录表。查医疗器械销售记录制度，未对无有效期产品、植入介入类产品的进货查验记录、销售记录的保存时间做出规定。企业设备安装验收记录、随货同行单、入库单均未记录产品的批号和注册证号。首营企业、品种审批表中有审批结果，未有审批人签字。 |
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28 |
《规范》第十二条 |
质量管理人员丁某不在岗，质量负责人没有开展相关的质量管理活动，如无法提供质量负责人参与的相关的质量控制记录。 |
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29 |
《规范》第十四条 |
培训记录无培训结论和考核方式。 |
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30 |
《规范》第十五条 |
企业提供的员工的健康体检报告为2016年3月份且未建立健康档案。 |
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31 |
《规范》第二十一条 |
经营场所已被其他公司使用，库房无必要设施设备，经营场所和库房均堆放着杂物。 |
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32 |
《规范》第三十条 |
企业目前未使用计算机信息管理信息系统进行质量管理。 |
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33 |
《规范》第四十七条 |
企业未能提供销售人员授权书底根。 |
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34 |
《规范》第八条 |
企业提供的现行有效的质量管理制度（文件编号：HNY/QM(001-024）-2017A）中，没有供货者资格审核制度及质量管理自查制度。企业未能提供退换货记录，计量器具使用、检定记录，质量管理制度执行情况和考核记录。 |
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35 |
《规范》第十四条 |
现场未见企业的培训计划、培训内容、培训记录和考核等相关资料。 |
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36 |
《规范》第十五条 |
现场未提供员工健康档案。 |
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37 |
《规范》第二十条 |
库房内墙有渗水。 |
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38 |
《规范》第二十一条 |
库房内未设置包装物料的存放场所。 |
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39 |
《规范》第二十七条 |
现场未见对基础设施进行定期检查、清洁和维护的记录和档案。 |
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40 |
《规范》第二十八条 |
现场未见对温湿度记录仪器等计量器具定期进行校准或者检定的记录。 |
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41 |
《规范》第三十条 |
公司安装了“药械直通车”药械进销存计算机管理系统，但在实际购销存活动中未使用。（该系统只有刘某一人有账号能登录，其他岗位人员均无账号，且刘某登录后并不能进行购销存数据录入操作，现场的计算机页面截图显示无购销存相关数据）。 |
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42 |
《规范》第三十二条 |
企业从北京迈创医疗器械销售有限公司采购的“牙齿脱敏剂”现场未提供供货方销售人员“授权书”。企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未提供供货者资质审核材料，无法证明其对供货者的合法资质进行了审核。 |
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43 |
《规范》第三十三条 |
企业从启安华锐（北京）技术有限公司购进了“ANKYLOS睿固C/基台”产品，但现场未见采购合同或协议。 |
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44 |
《规范》第四十四条 |
现场温湿度记录中未记录2017年8月的温湿度数据。2017年1月至今的温湿度记录，无记录人员签字确认。 |
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45 |
《规范》第四十七条 |
公司购进的“牙齿脱敏剂”、“ANKYLOS睿固C/基台”产品均已出库，但现场未提供购货者证明文件材料，无法证明其对购货者的证明文件、经营范围进行了核实。 |
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46 |
医疗器械经营监督管理办法第二十三条 |
企业负责人于2016年8月11日已经由刘珏琪变更为毕涛，但第二类医疗器械经营备案凭证中未作变更。 |
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47 |
《规范》第五条 |
企业法定代表人（负责人）不能提供最基本的办公条件来保证质量管理机构履行职责。 |
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48 |
《规范》第六条 |
质量负责人不在岗不能承担相应的质量管理责任。 |
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49 |
《规范》第七条 |
质量负责人不能履行指导、监督各项质量管理制度的执行、落实等各项应尽职责。 |
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50 |
《规范》第九条 |
企业无法提供任何质量管理有效运行的证明记录。 |
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51 |
《规范》第十条 |
企业法定代表人（负责人）对医疗器械监督管理相关法律法规、规章规范不熟悉。 |
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52 |
《规范》第十二条 |
企业经营质量管理和关键岗位人员均未在现场，无法核实资质。 |
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53 |
《规范》第十三条 |
企业不具备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件。 |
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54 |
《规范》第十六条 |
企业经营场所与其经营规模、范围不相适应。 |
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55 |
《规范》第十九条 |
仓库内医疗器械未按照要求分类分区存放，不合格区内存放合格医疗器械。 |
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56 |
《规范》第二十四条 |
企业《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》经营方式为批发，但实际从事业务包含零售业务，零售的经营场所和经营规模不相适应。 |
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57 |
《规范》第二十五条 |
零售的医疗器械未能分类分区陈列，器械与非器械混放，摆放混乱。 |
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58 |
《规范》第二十六条 |
企业未定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查并做记录。 |
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59 |
《规范》第二十七条 |
企业不能提供基础设施及相关设备定期检查、清洁和维护的相关记录和档案。 |
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60 |
《规范》第二十八条 |
企业不能提供温湿度监测设备等计量器具定期检定的相关记录和档案。 |
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61 |
《规范》第三十条 |
企业未配备符合《医疗器械经营质量管理规范》的计算机信息系统。 |
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62 |
《规范》第三十二条 |
企业不能提供供货者档案。 |
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63 |
《规范》第三十三条 |
企业不能提供与供货者签订采购合同或协议。 |
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64 |
《规范》第三十四条 |
企业不能提供任何标明质量责任和售后服务责任的协议、文件。 |
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65 |
《规范》第三十五条 |
企业未做采购记录。 |
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66 |
《规范》第三十八条 |
企业未做验收记录。 |
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67 |
《规范》第四十二条 |
企业库房未设置非医疗器械区，医疗器械与非医疗器械混放。 |
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68 |
《规范》第四十四条 |
企业未对在库产品进行定期检查，无检查记录。 |
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69 |
《规范》第四十五条 |
企业未对效期产品进行有效管理。 |
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70 |
《规范》第四十七条 |
企业未建立购货者档案。 |
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71 |
《规范》第四十八条 |
企业未做销售记录。 |
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72 |
《规范》第五十一条 |
企业未做出库复核记录。 |
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73 |
《规范》第五十六条 |
检查当日，售后服务人员不在岗，也无相关机构提供技术支持证明。 |
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74 |
《规范》第六十条 |
无售后服务档案。 |
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75 |
《规范》第六十二条 |
无专兼职人员承担不良事件报告工作。 |
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76 |
植入附录2.6.9 |
（1）企业现场提供的灭菌工艺文件为《环氧乙烷设备操作规程》（SOP-SC013）无灭菌货物装载图和生物指示剂布点图。（2）《HDX-1环氧乙烷灭菌器2016年度验证记录》未规定再确认性能验证的具体方法，用于确认的样品不能提供初始污染菌检测报告，未能记录生物指示剂批号信息；不能提供二次灭菌确认记录，与GB18279标准规定不一致。 |
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77 |
《规范》第二十条 |
《封口机操作规程》（SOP-SC012）仅规定温度参数，未规定封口速度，特殊过程包装封口确认记录和确认报告《重复性包装验证》中已明确封口参数设置速度为封口机最小速度1.5m／s，实际查见十万级净化车间“封口间”已经确认的三台连续封口机（设备编号JJ-008,JJ-009,JJ-010），连续封口最大速度仅为12m／分（0.2m／s），无法实现1.5m／s；制水间的管路紫外线消毒记录（JL072）中显示每次使用时间为504h，至少使用了三次以上，但企业提供的该紫外线杀菌灯使用说明书中显示紫外灯管寿命为1000h，不能提供灯管的定期更换记录。 |
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78 |
《规范》第二十三条 |
十万级净化车间“连接间”中用于工序自测针线连接强度的测力仪分度值为0.2N，针线连接强度判定标准要求精度应为0.01N，无法读数，与《连接操作规程》（SOP-SC005）文件规定不符。 |
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79 |
《规范》第二十五条 |
文件控制程序（KYCX002-001）中销毁审核流程文件规定质量手册和程序文件的销毁控制由管理者代表审核，总经理批准。实际由质量部审核，管理者代表批准，与规定不符。 |
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80 |
《规范》第四十四条 |
进货检验规程（SOP-JZ004）中“缝合线”项规定的检验标准为：“1、入库前验收供方报告中检验项目结果是否合格；2、生产使用前由生产车间检验员测试线径、抗张强度”，该文件中规定的检测方法为：“目测，验收供方报告，检验员检验合格，方可在报检单签字后入库”，文件规定与实际操作两者自相矛盾，企业实际操作为目测、验收供方报告后入库，检验员不进行检验。 |
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81 |
《规范》第五十一条 |
（1）成品库中医用可吸收缝线成品无货位卡等标识，不合格区域放置的包装纸板等杂物不能提供不合格品处理信息；（2）缝合针原料库中不锈钢丝无标识，货位卡不能显示物料名称、来源、材质、牌号等追溯信息。以上两条与《产品标识和可追溯性控制程序》（YKCX002-015）文件规定不符。 |
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82 |
《规范》第五十五条 |
十万级净化车间“连接间”中PGA-II缝合线储存柜温度显示为23°C，湿度为36%，不能提供该储存条件的设置依据和温湿度监测仪表的校验记录。 |
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83 |
《规范》第五十七条 |
安装确认时封口机温度控制仪表未经校验。 |
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84 |
《规范》第七十七条 |
内审程序文件中规定纠正预防措施批准人应为管理者代表或副经理，实际查见2016年度内审资料中的纠正措施报告（JL-056）批准人为生产部经理。 |
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85 |
植入附录2.2.15 |
十万级净化车间“洗衣间”下水管道口未封闭。 |
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86 |
植入附录2.6.5 |
十万级净化车间“印刷间”中存放的部分内包装袋仍为双层包装，未按物料清洁规定脱去外层包装后进入净化车间。 |
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87 |
植入附录2.6.10 |
抽查灭菌批号为170320A1，生产批号为17-15853的成品批灭菌记录，工艺文件中规定灭菌时间为180min，实际记录显示灭菌时间为240min；工艺文件中规定清洗干燥次数为22次，实际记录显示为20次，灭菌操作相关记录中未查见生物指示剂批号，提供的生物指示剂的培养记录中均无生物指示剂批号，无阳性对照培养信息。 |
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88 |
植入附录2.7.6 |
不能提供成品留样品的观察记录，与留样文件(SOP-JZ014)规定不一致。 |
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89 |
《规范》第十九条 |
生产用仪器设备无法满足生产需求，如批号为20170801（生产日期2017年8月3日）的批记录，共使用脱脂纱布98.5kg，医用凡士林236.4kg，石蜡油118.2kg，现场查看称量用量程为5kg电子天平一台，熔化、浸渍用反应锅为普通蒸锅（30寸）、一个电磁炉，设备的容量与实际产量不匹配。 |
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90 |
《规范》第二十四条 |
未经批准发布质量手册（PA/QW0200-17）,例如无编制、审核、批准人签字，颁布令执行总裁未签字。 |
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91 |
《规范》第四十二条 |
主要原材料纱布块无采购协议。 |
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92 |
《规范》第四十六条 |
生产工艺流程图与作业指导书（PAGK/W0305.06-15）规定的工序不一致，如工艺流程图中无加热熔化。 |
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93 |
《规范》第五十条 |
批号20170401批记录所用医用凡士林原料无批号记录，不能满足可追溯性要求。 |
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94 |
《规范》第十二条 |
空调机组设置在封闭的空间内，新风口对封闭玻璃窗。男一更和男二更压差表损坏、一更和二更压差表为8Pa,净化车间部分回风口过滤网破损，放置的消防设施遮挡生产区回风口。 |
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95 |
《规范》第十五条 |
女一更无防止昆虫进入的设施。 |
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96 |
《规范》第四十一条 |
合格供方名录上无纱布块合格供方名单。 |
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97 |
《规范》第五十九条 |
未见医用凡士林、液体石蜡进货检验记录，纱布块检验记录不受控。 |
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98 |
无菌附录2.3.2 |
每天7点半开机、12点关机、13点开机、17点关机，未见停机后再开启空调净化系统的测试或验证记录。 |
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99 |
《规范》第五十条 |
批号为20170725的医用聚乙二醇小檗碱液生产记录中废品推注器数量，记载数量与实际损耗数量无法对应，不能追溯。 |
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100 |
《规范》第五十八条 |
企业检验室未发现小檗碱含量测定所需的对照品，经询问，企业只做了一次标准曲线，之后全部试验均按照该标准曲线试验。试验用蒸馏水外购，但不能提供采购凭证。 |
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101 |
《规范》第五十九条 |
批号为20170725的产品不能提供盐酸小檗碱的进货检验记录。 |
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102 |
植入性附录2.7.1 |
阳性对照室无生物安全柜，有一台超净工作台。 |
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103 |
《规范》第十四条 |
2015年底对厂房的净化系统进行改造，增加一组空调，未对更改进行验证。 |
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104 |
《规范》第十七条 |
原材料仓库待验区用一张印有待验的可移动A4纸置于一堆物品上，未设置固定区域。 |
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105 |
《规范》第二十条 |
《设备、工装模具及工位器具清洁规程》（LYKJ-GC-02-15）要求每月生产结束后，用饮用水稀释“白猫”洗涤剂清洗后用纯化水清洗2次，再用0.1%新洁尔灭或75%乙醇喷洒或擦拭晾干，企业未能提交清洁验证报告，亦无清洁记录。 |
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106 |
《规范》第二十七条 |
无紫外灯使用记录、中效和高效过滤器无清洗、更换记录。 检验仪器设备无使用记录，无维护记录。 |
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107 |
《规范》第四十一条 |
供应商评价过于简单，A类物资中推注器的外包装已经发生变化，但评价中未对更改提出具体评价意见。 |
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108 |
《规范》第五十一条 |
产品标识控制程序中未对产品生产过程中的过程标识作出具体规定。 |
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109 |
《规范》第五十七条 |
电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。 |
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110 |
植入性附录2.1.6 |
《洁净服管理规定》LYKJ-QM-6.7要求洁净服应编号管理、有状态标识，现场检查见洁净服未编号、无清洁状态及清洗日期等标识。 |
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111 |
植入性附录2.2.2 |
微生物限度室一更与室外压差表已坏，无示值。 |
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112 |
植入性附录2.2.9 |
净化车间内无工位器具清洗区域，在非净化区进行清洗后再经过消毒烘干传入净化车间。 |
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113 |
植入性附录2.5.2 |
产品初包装材料（推注器）未对初始污染菌和微粒检测制定验收要求或检验规程。 |
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114 |
植入性附录2.6.4 |
工位器具存放区域过小、叠放。 |
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115 |
植入性附录2.6.10 |
医用聚乙二醇小檗碱液辐照灭菌批记录中无具体的灭菌参数记录，只记录了笼统的灭菌时间。 |
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116 |
植入性附录2.7.2 |
工艺用水为外购纯化水，不能提供供方检测报告，不能提供自检的原始记录，缺少易氧化物、重金属检测所需的检测设备及试剂。 |
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117 |
植入性附录2.7.4 |
未明确中间品的储存环境要求和存放时间，未按规定进行初始污染菌和微粒污染的监测。未定期对检测记录进行汇总和趋势分析。 |
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118 |
植入性附录2.7.5 |
检验记录未载明检验人员的职务。 |
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119 |
植入性附录2.7.6 |
不能提供留样检验的原始记录。 |
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120 |
植入性附录2.8.1 |
未要求其代理商保存医疗器械分销记录。企业未保存货运包装收件人的名字和地址的记录。 |
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121 |
《规范》第五十条 |
产品的批生产记录不能满足追溯的要求： |
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122 |
《规范》第五十二条 |
管路车间暂存区放置大量不同规格型号的半成品,但未放置检验状态标识,产品标签上也无检验状态标签,无法防止不合格中间产品流向下道工序。 |
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123 |
无菌附录2.6.9 |
环氧乙烷灭菌器B用于产品灭菌未经确认: |
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124 |
《规范》第六条 |
企业负责人未参与质量体系管理,授权给总经理负责所有工作运行,确保质量管理体系工作持续有效运行,提供一切支持的资源。但总经理没有生产质量管理工作经历,不能确保质量管理体系有效运行所需的人力资源,基础设施和工作环境。 |
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125 |
《规范》第十三条 |
生产环境不整洁,车间与待建区(目前用作员工运动场所)未有效隔离,对脱外包室和烘料室造成了污染。 |
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126 |
《规范》第十六条 |
洁净区中转库、工具间面积不足,物料混乱堆放。 |
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127 |
《规范》第十七条 |
产品储存委托集团公司仓库统一管理,现场检查共发现3个仓库,其中2个仓库物料散乱堆放,没有管理和监控。 |
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128 |
《规范》第五十九条 |
产品出厂检验中微粒污染的报告数据与原始记录不一致,如批号1701007检测报告小颗粒检测结果为0.3,但实测结果为数个检测点的不同数值，范围在0.1-0.6之间，检测报告与实际测定结果不符。 |
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129 |
无菌附录2.2.2 |
现场检查压差表,中转库和挤注间(洁净区)和脱外包室(室外大气)静压差不足10帕。 |
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130 |
无菌附录2.2.9 |
企业未设置物料传递缓冲间,采用传递窗,现场检查发现传递窗内无送风,不能有效起到洁净室(物料暂存间,管路车间和挤注间)和非洁净室的缓冲作用,也不利于物料脱外包进入洁净区的净化。 |
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131 |
无菌附录2.2.14 |
洁净区洗手室、挤注间等区域的地漏未有效液封。 |
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132 |
无菌附录2.2.15 |
测漏工序采用的压缩空气不能证明经过净化处理,该气体与产品使用表面直接接触,企业不能提交对产品影响程度的验证和控制文件。 |
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133 |
无菌附录2.3.4 |
工艺用水由集团总公司集中配送车间,中间站储罐与制水点距离较远,对中间站储罐的管理未形成制度,也未有效管理,现场环境杂乱差。 |
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134 |
无菌附录2.7.2 |
未对中间站储罐工艺用水进行监控和定期检测。 |
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135 |
无菌附录2.7.5 |
未按《留样管理制度》对物料和半成品进行留样。 |
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136 |
《规范》第十九条 |
现场检查只有直径为3.5mm、4.0mm、4.5mm的分类模块工艺装备，且工装设计制作申请审批表中有这三个规格的设计图纸，但医疗器械注册证中共有22个规格，企业不能提供其他的分类模块工艺装备，企业解释称只生产这三种规格的产品。 |
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137 |
《规范》第四十六条 |
产品的工艺流程示意图（HT-GW.GYD-LC）未将“生化处理”工艺识别为特殊过程。操作人员回答使用生化处理液浸泡牛骨30分钟与验证报告的60分钟不一致。《连续封口机验证方案及报告》（HT-YZ-BG/FK001-54)未验证封口温度、速度、宽度重要参数。 |
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138 |
《规范》第五十条 |
牛骨库中三瓶牛骨（批号NG20150615，牛耳号JH62448、JH62288、JH62326）的“生化处理”标识日期为2015年6月15日，但生化处理记录显示这三瓶牛骨的生化处理日期分别为2015年6月16日、6月17日、6月18日，且2015年6月15日未做生化处理工作。另，生化处理记录中无重要参数处理起始时间和结束时间的记录，不能满足可追溯要求。 |
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139 |
《规范》第六十条 |
企业产品放行管理制度（HT-GC7.5.1-06）中产品放行条件仅有最终检验的要求，缺少应完成所有规定的工艺流程，批生产记录应完整齐全的要求。 |
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140 |
《规范》第十四条 |
化学物品室位于生物处理车间内，其中储存氯仿、盐酸（标签已腐蚀），没有帐卡。 |
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141 |
《规范》第十七条 |
冷冻状态的牛骨原材料转至待验区，但待验区无冷冻储存设施，仅为普通划线区域。 |
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142 |
《规范》第二十条 |
立式锯床（sc-041）、震动式脱脂机（sc-042）、真空包装机（sc-077）有安全操作规程，无清洁、维护、维修操作规程。 |
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143 |
《规范》第二十五条 |
管理文件（3）确认与验证管理规程（HT-GL7.5.2.1-01）于2017年4月25日批准修订，版本/修订号由c/0变更为c/1，在分发号为003的管理文件（3）手册中未更换新修订文件，仍为版本号c/0文件；质量手册（HT-SC-2015）于2017年1月12日批准修改，版本/修订号由c/0变更为c/1，原版本/修订号c/0手册发放8本，无回收记录，有销毁记录，销毁7本，作废保留1本（发放号：001）；新修订的质量手册中均缺少文件更改记录页；企业提供了同一天发布的两个版本的文件：《关于发布2017年度部门主管任命的通知》（恒天司发[2017]02号），企业解释其中一个为作废文件，但无明确标识；原辅料（20150105）检验记录没有文件编号。 |
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144 |
《规范》第二十七条 |
2017年内审发现记录表格未标识记录编号，无纠正措施。 |
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145 |
《规范》第二十八条 |
企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。 |
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146 |
《规范》第四十三条 |
原料牛骨（20150604）检验报告，宰前检疫记录没有加盖鲜章。动物检疫合格证（20150615签发）信息无法说明属于该批产品的检疫文件。 |
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147 |
《规范》第四十四条 |
包装袋质量协议书中采购产品名称为“PE-PA内包装袋”，但包装材料库中库存PET包装袋（JZY144088），检验报告品名“复合袋”。 |
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148 |
《规范》第五十七条 |
硫代硫酸钠滴定液稀释记录为浓度0.02 mol/L稀释10倍，与标准物质证书（标识浓度0.1001mol/L）不符；易氧化物检验过程没有按该标准物质证书规定温度进行浓度校正。酸碱度检验中没有温度和酸度计定值校准记录。 |
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149 |
植入附录2.2.9 |
洁净室中洁具间没有设置用水点、清洗洁具的水池。 |
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150 |
植入附录2.3.1 |
工位器具存放在10万级包装车间的中间品库内。 |
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151 |
植入附录2.3.2 |
组合式净化空调机组安全操作规程（HT-GC6.3-54)规定初、中效段压差不得大于100Pa，未规定压差范围，现场检查发现中效压差表压差指示为0 Pa。 |
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152 |
植入附录2.7.2 |
注射用水检测记录（20170517）中不挥发物没有恒重记录。恒温培养箱使用记录（GC-068）无2017年07月01日～07月17日控制温度记录。 |
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153 |
植入附录2.7.3 |
洁净车间检测记录（20170512）风速采用1个采样点单次测定。 |
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154 |
植入附录2.7.5 |
检验记录（灭菌批170513）中无检验人员职务。 |
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156 |
《规范》第二十四条 |
企业未按照《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号）及植入性附录更新、完善质量管理体系文件。 |
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157 |
《规范》第四十三条 |
购进西安某公司钛镍板（规格δ0.8，牌号TiNi-YY）批号14-01-002-2，75张，49kg；批号14-01-017，56张，42.5kg，入库单合并91.5kg投入使用，厂家自编批号为15-02，拉伸强度、延伸率的自测记录不能区别2个原厂批号。 |
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158 |
《规范》第四十六条 |
生产工艺流程图中未将“线切割工艺”纳入关键工序，未将“清洗工艺”纳入特殊过程；清洗工艺卡要求产品清洗前用75%酒精擦拭产品，而清洗过程确认报告（2014001）无此项内容。 |
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159 |
《规范》第五十九条 |
记忆性能检验记录（20150323、20150326）有“形状恢复率≥95%”，但不能提供原始数据。成品终检记录（20150504）有“内表面粗糙度≤1.6μm”，不能提供原始记录，企业人员称目测检验。产品硬度检验记录（20150504）无测试温度信息，无法判断是否满足YZB/国3963-2014规定的硬度在20～24℃检测的要求。 |
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160 |
《规范》第二十条 |
洁净室有两台制水设备，洁净室工作记录(Y/SMA01-J07.10-04)的制水记录无制水设备编号记录。设备维护保养记录无编号，记录内容为“维修内容”。没有清洁、维护、维修操作规程。设备运行标识不清楚，运行、停运设备均标识为“在用设备”。 |
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162 |
《规范》第二十五条 |
作业指导文件册（受控文件）中多个文件没有文件编号。 |
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163 |
《规范》第二十八条 |
企业设计和开发控制程序（HT-CX-7.3-10)文件中缺少对设计和开发转换活动相关规定。 |
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164 |
《规范》第三十八条 |
企业安全风险分析报告未分析产品清洁度的风险。 |
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165 |
《规范》第五十条 |
企业提供的批生产记录（15-06-0501）未将抛光工序生产记录（2015-05-003）归入批生产记录中。 |
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166 |
《规范》第五十六条 |
产品放行规定出现在3个文件中，职责不明，没有对产品最终放行形成有效的放行审核批准规定。 |
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167 |
《规范》第五十七条 |
化学检验室（20平方米）内放置分析天平、冰箱、压力灭菌器、分光光度计、玻璃器皿清洗等，不能避免相互干扰。 |
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168 |
植入附录2.2.13 |
洁净室空气净化系统新风采风与洁净室回风共用一个管道进入风机机组系统。 |
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169 |
植入附录2.7.2 |
纯化水检测记录（20170713）没有取水点的信息。 |
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170 |
植入附录2.7.3 |
操作间等房间尘埃粒子数检测记录只有3.62×104（0.5μm）， 1.41×103（5μm）测试结果。不能提供原始记录。沉降菌检测记录为1.5，没有培养基配置记录，没有培养基原始观察记录。 |
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171 |
植入附录2.7.5 |
样品编号50500001～505000018的检验记录中无检验员职务记录。 |
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172 |
植入附录2.7.6 |
《留样管理程序》（Y/SMA01-Z07.06-03）规定非无菌产品留样可采用与产品同批次的原料式样替代留样。 |
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173 |
《规范》第五十条 |
批号20170503的《输液器七件套组件生产操作记录》显示生产数量7.5万。《中转库收发明细账》（0001101）记录5月3日入库批号为20170503七件套组件7.5万。《中转库收发明细账》记录批号20170503七件套组件5月4日发出1.81万、5月5日发出8.01万，入库与出库数量不符。《输液器组装生产操作记录》记录使用20170503七件套组件在5月4日生产1.81万，5月5日生产8.01万，输液器组装生产数量与输液器七件套组件生产数量不符。 《封口工序生产操作记录》只记录封口机（HD/G-04）温度，未记录转速。 |
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174 |
《规范》第九条 |
企业品质部人员与生产产品规模不匹配。 |
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175 |
《规范》第二十五条 |
《文件控制程序》中规定质量手册和质量管理制度汇编为受控文件，应加盖受控文件印章，但企业提供现场检查用的文件未加盖受控章。 |
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176 |
《规范》第二十七条 |
企业提供的输液针微粒检测计算方法正确，记录数值错误，记录值为1.0，正确值应为1.3。 |
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177 |
《规范》第二十八条 |
《设计开发控制程序》（编号：HD/GP01-10-2015）无设计转换活动、风险管理要求等内容表述。 |
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178 |
《规范》第三十七条 |
输液针清洗工艺由原来需要清洗变为非清洗状态，但企业未对更改进行识别并保持记录。 输液针组装工艺由手工改为自动组装和产品组成增加输液贴（不含药）及相关性能要求（2016年产品延续注册）时，未对设计和开发更改进行评审、验证和确认。 |
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179 |
《规范》第四十三条 |
采购时未按照《采购控制程序》（编号：HD/QP05-11-2015）编制《采购计划》、《采购申请单》、《采购清单》等；《原材料进货检验标准》（编号HD/JS05-01-2016）中无进货批材料的生物性能验收准则。 |
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180 |
《规范》第五十八条 |
企业提供的输液针微粒实验原始记录未保存微粒分析仪测定的原始数据。 |
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181 |
《规范》第六十七条 |
《不合格品控制程序》中未对严重不合格的情形作出规定。 |
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182 |
无菌附录2.2.2 |
男一更间压力表在门开启后无法归零。外包间与洁净区间压力表损坏。生物学检测室与外界压差小于10Pa。 |
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183 |
无菌附录2.2.8 |
生物学检验室使用的无菌工作服在普通环境下清洗。 |
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184 |
无菌附录2.2.11 |
男二更、中间库温湿度仪分别显示温度为28.4度、29.3度。 |
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185 |
无菌附录2.2.14 |
洁净区生产用冷却水排出管直接与外界相通。 |
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186 |
无菌附录2.2.15 |
企业未对与产品使用表面直接接触的气体对产品所造成的影响进行评价或验证。 |
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187 |
无菌附录2.5.1 |
无采购原材料聚乙烯的生物学评价材料。 |
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188 |
无菌附录2.6.7 |
《产品批的管理规定》（HD-GM1-1-40-2）中未明确生产批号和灭菌批号的关系。 |
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189 |
《规范》第四十六条 |
编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为120±5OC、65±5PSI及160±5OC、65±5PSI，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为187OC、57Psi，实际操作与规定不一致。 |
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190 |
《规范》第二十七条 |
出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录。 |
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191 |
植入附录2.2.13 |
洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂；洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡。 |
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192 |
植入附录2.3.4 |
纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器。 |
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193 |
植入附录2.6.1 |
生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置。 |
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194 |
植入附录2.6.6 |
未明确气动注胶机配套穿刺注胶管路使用后清洗方法。 |
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195 |
植入附录2.6.9 |
产品辐照灭菌现最大耐受剂量设定为30KGY，但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证资料不完整。 |
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196 |
植入附录2.6.13 |
未确定合成生胶、4735余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限。 |
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197 |
《规范》第十条 |
质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答纯化水检查项目和产品出厂检验要求。 |
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198 |
《规范》第十三条 |
注塑、挤塑车间的粒料通过粉碎车间的拌料间进入车间。 |
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199 |
《规范》第十八条 |
抽查2017年3月19日对回水口3的纯化水检测报告出具的总有机碳和氨的检测结果为合格，但企业不具备检测能力。 |
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200 |
《规范》第十九条 |
洁净厂房内组装车间正在使用的9、10传递窗没有安装紫外灯。 |
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201 |
《规范》第五十条 |
一次性使用输液器带针（生产批号20170321）的批生产记录，未记录所使用的回料聚乙烯的生产批号，企业未提供回料聚乙烯的生产记录。 洁净车间中转库有一批标识为0.45#、0.45×16、生产日期为2017.1.5、数量20000支的输液针，在生产配件收发记录中描述为编号S J/A-生-JL-021、0.45×15RWSB、收入量80000支，二者描述不一致；原材料库有一批物料货位卡标识为货名：PVC输血（液）粒料，型号：注塑滴斗料（加色）25公斤/包，货号：170517，截至2017年6月19日结存数量为565包，企业提供的该批物料的台账记录为：截至2017年6月15日结存数量为15123公斤。 |
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202 |
《规范》第六十条 |
一次性使用输液器带针（生产批号20170321）批准放行签署时间2017年3月23日，批检验报告出具时间为2017年4月6日。 |
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203 |
无菌附录2.7.1 |
企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。 |
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204 |
《规范》第十四条 |
洁净车间内的组装车间空调出风口（高效）存在滴水现象。 |
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205 |
《规范》第十五条 |
洁净车间内组装车间发现有苍蝇。 |
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206 |
《规范》第三十七条 |
企业在2016年申请延续注册时，将企业标准改为技术要求，未保持相应的设计开发更改记录。 |
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207 |
《规范》第三十八条 |
一次性输液器带针没有保持风险分析的原始记录。 |
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208 |
《规范》第四十一条 |
企业按照《医疗器械生产企业供应商审核指南》修改了《采购控制程序》、新增了《评价、选择和重新评价供方控制程序》，已于2016年8月1日生效，但尚未按照程序文件要求进行采购和评价，并保持记录。 |
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209 |
《规范》第五十一条 |
粉料间、拌料间和注塑车间的待粉碎的物料和已粉碎的物料无任何标识。 |
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210 |
《规范》第五十五条 |
洁净车间中转库存放的滴斗和输液针直接存放在周转车和玻璃柜里，无防护措施。 |
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211 |
《规范》第五十七条 |
编号为Z-1的细菌培养箱中的温度计无编号未检定，并且直接放置在培养箱的内壁；电子天平未按规定放置在防震工作台。 |
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212 |
无菌附录2.1.2 |
陪同人员戴戒指、手表，生产负责人带笔记本、笔、手机进入洁净区。组装车间的操作人员只使用一种消毒剂，75%酒精，未定期更换。男更衣间的手消毒液配置日期2016年12月1日，效期2016年12月30日，仍在使用。 |
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213 |
无菌附录2.2.2 |
洁净车间入口处安装有压差计，但开关门无任何反应。洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差装置。 |
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214 |
无菌附录2.2.8 |
洁净区洗衣间水槽内有不同颜色的抹布，无标识，企业陪同人员解释为待清洗抹布；晾衣杆上挂的洁净服无任何标识，还挂有洁净室外的工作服；工位器具间放置的周转箱无任何标识；工作鞋在工位器具间清洗；洁具间放置的抹布、拖布无标识。 |
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215 |
无菌附录2.2.11 |
注塑间、粉料间没有安装温湿度装置。 |
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216 |
无菌附录2.2.14 |
粉料间和注塑间之间的门，未向洁净度高的方向开启。 |
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217 |
无菌附录2.6.6 |
粉料间、注塑间和拌料间有生产遗留物，未清场。 |
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218 |
无菌附录2.7.4 |
企业未明确其中间品的存储环境和存放时间。 |
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219 |
无菌附录2.7.5 |
一次性使用输液器带针（生产批号20170321）实际留样数量为36套，但留样台帐显示为35套。 |
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220 |
《规范》第十条 |
质量部某专职检验员不具备所从事物理、化学、生物检验的专业知识背景，现场提问无法完整回答物理、化学、纯化水检查项目和产品出厂检验要求。 |
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221 |
《规范》第二十一条 |
不具备产品检验所必须的照度仪。 |
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222 |
《规范》第三十一条 |
现场未见HJZ-01、HJZ-02两个型号的样品和批生产记录。 |
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223 |
《规范》第五十条 |
抽查一次性使用活检针（生产批号20150118）批生产记录，生产批量100支。该批次产品用于注册检验和生物学试验69支，用于留样26支，用于出厂检验30支，无法实现追溯。 |
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224 |
《规范》第五十八条 |
中间品库、粉料间现场查见多个周转箱内放有已粉碎的粒料和生产后的边角废料，无任何标识。 |
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225 |
《规范》第五十九条 |
一次性使用无菌活检针（生产批号20150118）批检验报告出具时间为2015年2月4日，该批次无菌检验完成时间为2015年2月9日。 |
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226 |
《规范》第六十条 |
企业未能提供一次性使用无菌活检针（生产批号20150118）的批准放行记录。 |
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227 |
《规范》第七十八条 |
企业在2015年、2016年管理评审报告中未评估符合医疗器械法规的适用性。 |
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228 |
无菌附录2.7.1 |
企业的无菌、微生物限度、阳性对照间共用一套空调系统。阳性对照室检测使用超净工作台。 |
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229 |
《规范》第七条 |
企业现行有效的质量手册发布实施日期2014年5月10日，管理者代表为田海峰；在企业的人员任命文件（昌鑫第2017年第1号）任命桂四平为管理者代表。 |
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230 |
《规范》第八条 |
质量部经理不熟悉法规规定的阳性对照所需的检测设备；现场要求其操作电子天平，未进行天平校准直接出示数据。 |
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231 |
《规范》第十七条 |
杂物堆放在原材料库标识为不合格和召回的区域内。 |
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232 |
《规范》第二十条 |
洁净车间内的注塑机未运行，但标识为运行。 |
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233 |
《规范》第二十二条 |
尘埃粒子计数仪无使用记录。 |
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234 |
《规范》第二十三条 |
洁净车间的台秤（JL-A004-2）未提供检定证书。 |
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235 |
《规范》第二十七条 |
洁净车间的中间品库传递窗内放有不同产品的生产记录；原料库MABS的货位卡的标识内容无生产批号的信息；成品库的温湿度监控记录有涂改。 |
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236 |
《规范》第五十五条 |
中间品库放置的零部件物料，存放于周转箱内，无防护措施。 |
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237 |
《规范》第五十七条 |
电子天平直接放在洁净车间的地面上；检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台。 |
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238 |
《规范》第六十一条 |
未查见生产批号20150118、型号规格HJZ-03的一次性使用无菌活检针的留样观察样品。 |
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239 |
《规范》第七十六条 |
企业未建立产品信息告知程序。 |
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240 |
无菌附录2.1.2 |
裸手消毒使用的新洁尔灭已于2017年3月过期。 |
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241 |
无菌附录2.1.3 |
洁净车间某员工的健康证已于2016年6月过期。 |
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242 |
无菌附录2.2.1 |
生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾；环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无相应防护措施；留样室设置在企业厨房隔壁。 |
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243 |
无菌附录2.2.2 |
洁净室内的内包间和洁净室外的外包间通过物流通道相通，无压差监测装置；洁净车间内的生产车间包括粉料车间，均未安装指示压差的装置。 |
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244 |
无菌附录2.2.6 |
洁净车间的注塑间、粉料间、拌料间内查见若干周转箱内放置有粒料、内包材、生产后的边角废料。 |
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245 |
无菌附录2.2.8 |
工位器具间的洗槽内有拖布，洗衣间的晾衣杆上有抹布。 |
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246 |
无菌附录2.2.14 |
洁净室的安全门外有带锁的推拉门和超过20厘米的台阶。 |
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247 |
无菌附录2.3.4 |
器具清洗间、洁具间的纯化水管，不是U型管道设计，有盲管。 |
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248 |
无菌附录2.7.2 |
化学实验室台面放置的酚酞指示剂、铅标准液已于2016年10月13日失效，甲基红指示液已于2016年12月7日失效。 |
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249 |
无菌附录2.7.3 |
生物准备室冰箱内放置的营养琼脂培养基（生产批号20140221-00，有效期至2017-02-20）已失效。 |
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250 |
《规范》第十三条 |
企业自2017年3月29日结余1.98吨无水乙醇，至5月6日用尽。经了解企业每月用无水乙醇约2吨左右；微山路东侧外环线北侧厂址有一约10平米左右的危险品库无乙醇储存；物料负责人称乙醇均储存于长青科工贸园区上海街18号-4号厂区，检查组现场检查该厂区无危险品库，乙醇储存区为车间内的一条通道，通道口门上有一标示写明“乙醇暂存”，现场未见乙醇。企业每月所用无水乙醇数量大，无适宜的危险品储存区。 |
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251 |
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采购合同及采购记录显示，企业2012年签订100吨树脂采购合同，后分批陆续入库。但公司领料台账仅记录总数约9.77吨树脂领取记录，另约90余吨树脂无入库和领料记录，去向不明。微山路东侧外环线北侧厂址的原料库中共有13柱树脂浸泡在溶液中，每柱13.5公斤，共约175.5公斤。另外，现场发现与该原料库相邻白色卷帘门后另有一面积约500平米仓库，内存大量无标识袋装、桶装树脂，企业负责人自称供科研使用，袋装树脂上均挂有该公司质检专用章的标签。 |
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252 |
《规范》第六十八条 |
在长青科工贸园区上海街18号-4号厂区发现约688盒约10000只包装成品，部分标识生产灭菌日期为2010年2月21日，其余无生产日期或批号等标识。企业未提供台账、不合格品处理等相关记录。企业提供《关于DHC-Ⅱ一万只血液灌流器货品情况的说明》，称该一万只产品系涉及到与境外公司投资经济纠纷未了的“物证”。 |
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253 |
现场检查发现5项一般缺陷： |
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254 |
《规范》第五十条 |
调阅一次性使用血液灌流器批生产记录，生产批号为20160301，灭菌批号为20160301-5。批生产记录中对清洗液、洗涤液、化学修饰用量无记录，对物料名称、数量无记录。纯化及薄膜关键工序无工艺参数、主要设备及生产环境的记录。 |
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255 |
《规范》第五十七条 |
质检室大部分检验仪器、设备已过期，如分析天平（YQ-J-025）、总有机碳（TOC）分析仪（YQ-J-003）有效期至2017年4月27日，企业已委托天津市计量监督检测科学研究院检验。 |
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256 |
《规范》第五十八条 |
《一次性使用血液灌流器出厂检验》（YQ/QD/WI0/00900）规定：每生产批抽样检测按照YZB/国0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，应符合13项检测项目要求；规定每原料批抽样检测项目，应符合11项检测项目要求，未对不检的还原物质、蒸发残渣的检测项目提供证据。 |
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257 |
《规范》第七十七条 |
查企业内部审核资料，企业定期组织开展了内审，但相关审核记录不完善，《内部体系审核检查表》“审核记录”栏空白，无现场审核情况记录，与该公司程序文件YQ/QP8.2.2的要求不符。 |
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258 |
无菌附录2.6.8 |
企业规定成品灭菌在灭菌柜A中进行，该灭菌柜介于万级区与十万级区之间，为双扉灭菌器，成品从万级区传入灭菌柜，灭菌后从十万级区传出。现场经询问员工，企业部分成品的灭菌在灭菌柜B中进行，该灭菌柜位于十万级区，部分产品从万级区传入十万级区，在十万级区传入灭菌柜灭菌。 |
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259 |
《规范》第五十九条 |
1.记录显示的使用原料批号与实际原料批号无法关联，产品不能追溯至使用的原料批次： 1）抽查组件20170418批“软管”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用PVC导管料（输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料）原料批号为170101，查看该批原材料进货检验报告、出入库台账等记录，显示2017年仅购进一批PVC导管料，账面库存8700公斤，实际现场没有。现场仓库存放PVC导管料批号为170418，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2）抽查组件20170405批“调节轮”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用聚乙烯原料批号为170102，情况同上，账面库存4500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放聚乙烯批号为170312，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 3）抽查组件20170405批“穿刺器”《注塑、移印、挤（吹）塑工序流转卡》，使用ABS的原料批号为170116，情况同上，显示账面库存5500公斤，实际现场未发现。现场仓库存放ABS批号为170326和170308，无相应原料检验记录、无对应发放、使用记录。 2.查看一次性使用输液器带针（批号：20170510）批生产记录、灭菌记录、成品请验单等显示该批批量为100箱，现场存放在解析库，但在环氧乙烷灭菌柜（设备编号A07-03）内，发现额外16箱上述批号半成品，不能追溯来源。 |
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260 |
《规范》第九条 |
企业质管部人员配备不足，3名人员中1名为管理者代表兼质管部经理，2名为专职化验员。 |
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261 |
《规范》第二十三条 |
微粒计数仪（设备编号：C15-01）、尘埃粒子计数仪（设备编号：C28-01）的计量校验证书已过有效期。 |
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262 |
《规范》第二十五条 |
部分非受控文件出现在现场，包括纸质版和电子版。 |
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263 |
《规范》第三十七条 |
检查发现：1）对比20151012、20160912两批产品留样，产品的内包材和过滤器性状发生了变化； 2）产品减少清洗、烘干工序。企业未提供变更记录及风险评估记录。 |
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264 |
《规范》第五十条 |
批生产记录部分内容不完整、不规范：如缺少回收粒料的粉碎混合记录；挤塑岗位发现部分已填写好生产工艺参数的记录，但生产批号、粒料来源批号栏目空白未填；注塑车间现场生产记录中，发现多份记录显示首检已合格，但人员未签名；温度、压力、操作时长等工艺参数记录了设定值，未记录实际值，也未规定允许的浮动范围。 |
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265 |
《规范》第五十二条 |
注塑车间内，生产人员对塑料注塑成型机产品进行目测检测，无合格品、不合格品存放区，无法识别产品状态；挤塑岗位，拉管切割后不合格品放置于一水盆内，无不合格品标识；中间库无不合格品的进出、存放记录；查2017年4月5日-4月7日挤塑车间《清场记录表》，记录清理不合格软管1.1kg，查4月5日-4月7日《挤（吹）塑工序生产、检验记录》，显示产品全部合格，不合格品数量和处理情况栏均为空白，与清场记录不一致。 |
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266 |
附录2.2.2 |
男一更与二更之间压差计未归零；女一更与二更之间压差计损坏，门不能密闭；中间库的物料传递窗两侧可同时开启；粒料混料岗位现场无称量器具，如磅秤、量筒等。 |
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267 |
附录2.3.4 |
2016年《纯化水系统验证报告》中规定总送水口、总回水口每天取样进行化学检测和微生物检查，验证报告附表仅有2016年5月30日、6月6日、6月13日检验报告，且未标注取水点；现场清洗间打开纯化水使用点开关，流出的水呈铁锈色。 |
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268 |
附录2.4.1 |
企业有2台在用环氧乙烷灭菌柜，2017年《环氧乙烷灭菌柜验证资料》显示验证了一台，未记录设备编号。 |
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269 |
《规范》第三十七条 |
物料清单中规定微电机的型号规格为6VFF-050SK-13130，但微电机的零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的规格型号为6VFF-050SK-11170。两个规格型号的规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险。 |
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270 |
《规范》第三十九条 |
原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求。 |
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271 |
《规范》第五十八条 |
1.现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的性能指标（患者漏电流直流分量）。 2.《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》（编号：SJ/GC-56）中无电介质强 度测试要求，成品检验报告（编号：ZG-8.2.3-04）中无电介质强度测试数据和判定结论。企业也未按《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的要求给出经过确认的替代解决方案。 |
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272 |
无菌附录2.3.3 |
1.企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存。 2.十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段。 |
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273 |
《规范》第十五条 |
2017年1月1-2日企业对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结。企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》（编号：SJ/ZD-45）要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告。 |
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274 |
《规范》第十七条 |
未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识。 |
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275 |
《规范》第二十七条 |
抽查2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格。企业未签注更改人姓名、日期和更改理由。 |
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276 |
《规范》第三十七条 |
1.2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录。 2.零配件采购清单中存储器的供应商从杭州利普电子科技有限公司变更为信霖电子商贸（上海）有限公司。但在物料清单中显示存储器的供应商仍为杭州利普电子科技有限公司。未提供供应商变更相关评审记录。 |
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277 |
《规范》第四十一条 |
零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入了B类合格供方进行管理。 |
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278 |
《规范》第四十三条 |
1.微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定。 2.液晶屏的供应商物料清单中规定为嘉兴上润贸易有限公司，但采购合同中的供方为上海泽临电子有限公司。 |
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279 |
《规范》第五十条 |
1.抽查生产批号为170426的电子控制器老化记录，老化时间仅有59-62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》（编号：SJ022-500A）中72小时老化试验的规定。 2.《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》（编号：SJ022-500A）用电脑剥线机剥去绝缘部分，电源线露出导电部分（4mm长）。现场实测电源线露出导电部分仅3mm。 |
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280 |
《规范》第五十九条 |
PVC粒料5401T-A74B的进货记录中上海新上化高分子材料有限公司提供的输血（液）器具用聚氯乙烯检验证书（报告号：QSP-R-8.2.4-0446）无供方公章，不能证实该检验证书的来源。 |
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281 |
《规范》第六十二条 |
2017年5月18日电子控制镇痛泵（型号：CP-E100-11，数量：200，批号：1704A5003）销售记录（XC196762）中无有效期。（9.1.2） |
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282 |
《规范》第七十条 |
1.未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》（编号：SJ022-500A）中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。 2.电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录（编号：SC-7.5.1-06，批号170426，计划单号1705001-01）中的修理数量与电子控制器不合格报告（编号：ZG-8.3-04）不一致，且未见修理项目及方法。 |
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283 |
无菌附录2.2.2 |
十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕。 |
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284 |
无菌附录2.2.14 |
1.十万级洁净区照明灯具内有昆虫。 2.十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启。 |
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285 |
无菌附录2.3.2 |
设备运行记录表中显示2017年1月25日14点-2月3日5点30分企业洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 |
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286 |
无菌附录2.5.1 |
物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录。 |
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287 |
无菌附录2.7.5 |
未按成品留样管理制度（编号：SJ/ZD-25）的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告。 |
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288 |
《规范》第三十九条 |
A类物料BSA（牛血清白蛋白）的供应商由标准中要求的“购于上海泽龙生物工程公司”，企业现用的产品供应商为上海安同生物科技有限公司。 |
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289 |
《规范》第十二条 |
切吸水纸的切纸机摆放在原材料仓库内。 |
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290 |
《规范》第二十条 |
企业对高效过滤器更换方式未考虑监测“终阻力”、“泄露率”等因素。 |
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291 |
《规范》第二十五条 |
企业各类工作记录不能有效体现版本区分，查《文件编辑管理制度》（WJ-A-002）对相应文件编号设置规则未规定版本号标注方式。 |
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292 |
《规范》第三十七条 |
设计开发和验证控制程序（ISO-004）要求对设计变更编制“设计开发修改报告”并经批准实施，查企业已实施的产品技术要求部分性能指标变更（已注册变更）及封口工序变更，无编制相应报告并经批准的记录。 |
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293 |
《规范》第七十七条 |
查2016年年度内部审核报告，其中质量体系审核计划表（ISO-D-025）的审核依据仍为《体外诊断试剂生产实施细则》。 |
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294 |
附录2.3.1 |
企业的空气净化系统未连续使用，在春节期间1月24日至2月3日停机，企业在2月9日恢复生产后，2月15日才开始沉降菌检测。企业未能对此做法提供验证资料。 |
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295 |
附录2.3.2 |
企业使用的纯化水按照《体外诊断试剂用纯化水》（YY/T-1244-2014），但内部文件《纯化水质量标准及检验规程XQQ-C-402）规定：微生物限度为每1ml不得超过100个（标准值为50个）。 |
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296 |
附录2.3.3 |
企业内部文件《玻璃器材、加液器清洗操作规程》（SC-B-006）规定：使用后先用饮用水冲洗三遍，但器具清洗间内并无饮用水供水口，询问员工平时只用纯化水清洗；配置室B室内纯化水储罐（塑料）旋盖敞开，但桶上标示有效期10天，企业未做纯化水敞口存放有效期验证。 |
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297 |
附录2.6.3 |
需要控制产品温湿度保存条件的部分环节记录不完整，如库房存放对湿度敏感的吸水纸等原料，配制间冰箱内存放需冷藏保存的试剂B，相应温湿度条周末无记录。 |
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298 |
附录2.6.5 |
企业生产环节产品状态标识管理不足，如：原材料存取间数瓶已配制缓冲试剂无合格状态标识（如10%氯化钠溶液中间品，仅标识批号20170208、效期20171007）；配制间放置一台工作人员声称未使用的电热鼓风干燥箱（编号0705248）无状态标识；配制间已配制的试剂A浓缩液和工作液仅标识名称而未标识配制浓度，不能有效区分；数瓶已配制试剂B的标签标识上分别有“②、③”等不规范标记现场工作人员不能解释含义；原料库房存放在数十箱物料箱中的吸水纸无明确标识，仅账显示为同供应商同批次。 |
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299 |
附录2.6.11 |
当日未组织生产的抗原抗体配制间桌台玻璃开盖放置数十个前次生产过程遗留的稳液器吸头且无标识；称量、盛放IgG、IgM等抗体溶液的器皿未分别编制区分标识或采取经验证过的清洁方式。 |
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300 |
《规范》第四十二条 |
查HEMA采购质量协议，于2009年签订，有效期至2012年9月1日。 |
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301 |
《规范》第四十三条 |
根据初包装材料2016年购进量、2015年及2016年结余量计算2016年初包装材料的耗用量为2306万瓶，而2016年初包装材料的实际使用量为174.7万瓶，无法实现追翔。 |
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302 |
《规范》第五十条 |
查2016年12月HEMA出库记录（195kg）及12月投料生产记录，生产记录未体现HEMA工艺消耗及不合格品相关信息，计算物料平衡，有50kgHEMA差额，无法说明该50kgHEMA用途，无法实现追翔。 |
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303 |
《规范》第六十二条 |
销售记录以出库单、装箱单替代。 |
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304 |
附录2.2.12 |
末道清洗包装生产和生物实验室分别设置一套空气净化系统，经初、中效处理后的空气经由1个1㎡左右的房间，房间内装有空调器室内机、臭氧发生器。房间在非控制区内，开有门，分别设置在库房和普通生产区。 |
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305 |
《规范》第五十八条 |
查该企业抽检的生产批号为“20161225”的“软性亲水接触镜NTC-8”的成品检验样本量与其注册产品标准（YZB/国0289-2015）规定不符。标准规定为“同一批次，同一机台包装完好的同一规格的产品量”；而企业实际操作为“从公司成品库里按生产批号选一批产品作为样本量”，经询问企业管理者代表，企业是以一个原料批生产田来的产品作为一个生产批，生产批号为原材料投料日期。 |
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306 |
《规范》第五十九条 |
检验记录不能满足追溯要求。查生产批号为“20161225”的“软性亲水接触镜NTC-8”的成品检验报告中，检验项目“中心厚度”的结果有定量要求，但报告中检验该产品100片都未附具体检验值，且企业不能提供原始检验数据，无法追溯。 |
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307 |
《规范》第三十九条 |
查看企业原物料采购清单（QR-BG-7.4-08），其中原料硼酸、硼砂、氯化钠的技术要求为符合中国药典2010年版二部，不符合现在已实行的2015版中国药典要求。 |
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308 |
《规范》第四十六条 |
在生产管理文件技术规范（NT-Q1-7.5.1-sc-04-sop-YXYJ-01）规定关键工序为车削，但无法提供车削工序的重要工艺参数，也未进行工艺参数验证与确认。 |
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309 |
《规范》第六十八条 |
现场在机加工车间发现一存放有附着存在破损的隐形眼镜镜片的模具的编织袋，企业人员称为不合格品。编织袋及其内装物品、存放区域均未作任何标识，以标识为不合格品并隔离。 |
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310 |
《规范》第五十条 |
在企业库房发现未贴标且未标示生产批号的白色pp杯包装隐形眼镜，不能提供对应的生产记录。 |
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311 |
无菌附录2.6.5 |
在十万级洁净间的精洗间现场未见清洗操作规程，现场发现企业用纯化水与洗洁精洗镜片，但企业未做洗洁精对产品质量影响以及残留量的验证。 |
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312 |
《规范》第二十条 |
在生产模具干燥车间，查看电热鼓风干燥箱操作清洁保养规程，规程上规定设定温度为120℃，时间为120分钟，但现场查看设备运行记录（QR-SC-0.30-4）写为运行时间9：00，结束时间20：00，共11个小时，与规定的120分钟不符。 |
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313 |
《规范》第二十二条 |
编号为QR-SC-6.3-04，2017年2月的生产车间空调系统《设备运行记录》表中：1.相关人员未签字；2.臭氧发生器只记录了运行时间；3.只记录了运行参数的数值，没有项目和单位。 |
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314 |
《规范》第十七条 |
半成品库房管理混乱，合格品区、待验区等标识不明确，同时有成品批号为20160905产品放在半成品库。 查看乙烯吡咯烷酮等4个产品采购的品质保证协议，均无签署具体日期。 |
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315 |
无菌附录2.1.2 |
洁净区内，用于消毒裸手的仪器未标注内含消毒剂的种类、配置日期、失效期的信息。 |
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316 |
《规范》第四十三条 |
查《供方业绩评鉴控制表》记录编号：RE-SOP-010-02中PP盒、PP杯、玻璃瓶初包装材料2016年供货数和2016年、2015年库存记录计算，2016年初包装材料总耗用量为4149万个，而企业提交的2016年初包装材料实际耗用量记录为3676万个，无法满足可追溯要求。 |
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317 |
《规范》第五十条 |
未提供美瞳产品的生产记录；查现场，产品展示厅及天猫旗舰店中有美瞳产品展示和销售。查MA02387-8.50规格型号：H38批生产记录，注模工序镜片数量为7401，贴标包装工序产品数量为7414（合格产品7374个，废品40个），另外注模工序，未填写PP粒子批号，无法实现追溯。 |
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318 |
《规范》第四十九条 |
未提供美瞳产品的灭菌确认记录；普通产品的灭菌确认记录，4号灭菌釜性能确认记录中，设备编号为021024001，与现场设备编号不符（021025001）。 |
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319 |
《规范》第五十六条 |
产品无菌检验规程没有规定无菌检验频次，查无菌检验记录为每月一次。 |
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320 |
附录2.2.2 |
查实验室现场，阳性对照间为正压设置。 |
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321 |
附录2.2.9 |
检验室一更换鞋处放置一标识有“待洗无菌服”字样的塑料桶，桶内装满未经防护处理的工作服。企业洁净服管理规定，万级无菌服应在万级洗衣间清洗，十万级应在十万级洗衣间清洗。查该公司实验室无菌服清洗记录，确认实验室无菌服在十万级生产车间内的洗衣间进行清洗，未执行有关规定。 |
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322 |
附录2.7.5 |
查留样库，设置在海昌公司楼内，与海昌公司留样间共用，留样间屋顶漏水。 |
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323 |
《规范》第43条6.5.3 |
抽查生产日期为2017-3-29、生产批号为H7318的镜片共聚单体配制记录，其中颜料4G-T的生产批号为20120220（企业未提供该批颜料的采购记录，不能证实具体生产日期），不能确定是否符合企业《颜料技术要求与检验方法》中有效期自生产日期起5年的规定，企业也未提供该批颜料的复验记录。 |
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324 |
《规范》第50条7.6.1 |
1.企业A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）聚合生产领取量应大于制坯投料量，但2016年12月镜片共聚单体配制记录表（KF-QR7.5.1-JP02）中A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（聚合生产工序）领取量多次小于镜片物料平衡表（坯料制作步骤，KF-QR7.5.3-JPO6）中领取和投料量； 2.镜片物料平衡表（日期：2016-12-23）中实际生产坯数23566，按照注册产品标准中“接触镜主要成分及含量表”和当天镜片共聚单体配制记录表中配盖量计算出甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）理论投料约为3770ml，但实际投料量为774ml，物料平衡差异大，不能证实生产记录的真实性； 3.现场检查发现软性亲水接触镜保存液和隐形眼镜润滑液护理液使用同一储罐配制，与保存液相比，护理液/润滑液中还包括环氧乙烷-环氧丙烷共聚物等表面活性剂和整合剂，但企业未提供保存液配制前的储罐清洗记录； 4.《镜片保存液和清洗液配制操作规程》（KF-W17.5.1-JP13）规定“使不锈钢釜溶液连续循环30分钟”，但接触镜保存液配制记录表（2017年4月2日）中配制时间为15：55-16：00； 5.抽查型号为3c+的镜片成品出厂检验报告中的生产批号为53YH7116221，与镜片成品原始检验记录中的生产批号（53YH7116）不一致。 |
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325 |
《规范》第58条8.3.1 |
现场抽查A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）供应商检测报告，其中不同批号（LO10R90和L1C0Q91）原材料的Appearance和Color Scale指标均有明显差异，且A类原材料偶氮二异丁腊（AlBN）制造商已由日本纯正化学株式会社改为天津市大茂化学试剂厂，但企业未按GB11417.3-2012的规定，在连续生产中对每材料批成品开展4.2.4透光性能（可见光区、紫外光区）、4.4.2材料物理性能（折射率、含水量、透氧、褪色试验）、4.4.3.1萃取试验检测； 2.查看企业软性亲水接触镜（型号：3c+）注册产品标准，其中周期检验要求连续生产中每年不少于1次，企业未提供最近一年内的周期检验报告。 |
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326 |
《规范》第13条 |
现场检查企业一楼包装车间时，发现不同规格产品随意摆放、车间环境脏乱差（2.2.2）。 |
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327 |
《规范》第27条 |
查企业2016年10月的灭菌器再验证方案，其中生物指示剂试验验证目的描述为微生物存活率≤10-5，与无菌保证水平SAL10-6规定不一致（4.4.2）。 |
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328 |
《规范》第41条 |
企业A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采购合同中的卖方上海百灵威化学技术有限公司未被列入合格供方名录（6.3.1）。 |
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329 |
《规范》第43条 |
1.原料库中存放的A类原材料偶氮二异丁腈（AIBN）级别为分析纯，净含量为250g，但企业提供的《偶氮二异丁腊技术要求与检验方法》中规定的级别为特级，规格为500g/瓶（6.5.1）； 2.企业A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）采购合同是与经销商签订的，而未明确原材料制造商信息，且合同有效期至2016年12月31日。但企业提供的2017年1月24日供货记录显示该经销商仍在继续供货，企业未提供续签后的采购合同（6.5.2）； |
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330 |
《规范》第44条6.6.1 |
1.2017年4月10日抽查批号为6K10HB、审核日期为2016-12-23的A类原材料甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）采购检验单，其中折光项目的目标值为（1.4485-1.4525）、检验值为1.469，但检验结果判定为合格，试用（做小试）结论也是合格。但当天下午企业又提供了一份同批次原材料退料通知单（编号：P00UT000071；退料原因：试用不合格；日期：2016-12-23），无法证实企业采购检验记录的真实性； 2.企业未提供A类原材料乙烯基吡咯烷酮（NVP）折光率原始检测数据和检测环境温度记录。 |
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331 |
《规范》第57条 |
抽查水分检测仪（编号：PG-38-B001）、双目曲率仪（编号：PG-07-B001）、全自动冰点渗透压计（编号：PG-15-B001）计量证书，企业声称进行自校，但提供的校准方法依据检验仪器的说明书编写，无法证实是否符合校准要求（8.2.1）。 |
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332 |
《规范》第62条 |
抽查企业销售供应链系统中2016年销售记录，企业未提供苏州天天眼镜（J5071）、郑州华光眼镜贸易行（EN053）、广州宏兴（GD013）、深圳画语眼镜（GD030）、成都仔仔光学眼镜有限公司（SC008）、成都美视眼镜实业有限公司（SC056）、山东彩瞳控美瞳（SD106）、武汉明悦（HB111）等购货单位的医疗器械经营许可、营业执照等经营资质。销售人员解释为企业名称变更而未更新，但无法提供企业名称变更的证明性文件（9.1.2）。 |
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333 |
《规范》第70条 |
2017年4月10日检查组到达企业后直接进入企业车间，发现一楼包装车间内工人正在撕已贴标产品的标签（撕去标签显示的注册人/生产企业：广州科甫眼镜有限公司；注册证编号：国械注准20153220108；型号：3C+；生产日期：03/2017），部分产品（西林瓶装）无任何标识，随意摆放在地面上，企业未按照《返工操作规程》的要求提供该批次产品的返工记录（10.4.1）。 |
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334 |
无菌附录2.6.4 |
镜片末道清洗在十万级洁净区，末道清洗前后均使用同一周转盒转运镜片。现场检查发现周转盒存放在非洁净区，企业未制定周转盒清洗规程，也未能提供清洗记录（7.15.1） |
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335 |
无菌附录2.6.6 |
现场检查洁净区内镜片分拣、内包间时正值下班时间，工人已离开，剩余半成品无防护措施，企业未按规定清场（7.17.1） |
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336 |
《规范》第十四条 |
贴标间、物理实验室、化学实验室、空调机组维护、维修口均设在成品库内，人员进出均途经库房，相互间有影响，存在质量安全隐患。 |
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337 |
《规范》第十五条 |
空气净化系统机组安装在厂房技术夹层，维护、维修口设在成品库，人员进出横穿成品库房并架设梯子，存在影响产品质量及安全隐患。 |
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338 |
《规范》第十六条 |
贴标签车间多批号产品进行贴签加工，未有明显区域划分。 |
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339 |
《规范》第十七条 |
待检产品未按规定放置在待验区，无标识，无请检单、出库单等单据。成品库台帐不能反映入、出库情况，仅能反映库存数量。 |
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340 |
《规范》第二十条 |
查现场及2017年设备台帐，记录编号：FM-QP00502-A/0，SB-YB-CX01、02、04、11、14等车削仪已停用，台帐中未体现停用信息，未提供设备停用的相关审批记录。 |
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341 |
《规范》第二十二条 |
查现场，电子天平、风速仪、尘埃粒子计数器等检验器具于2017年4月13日到效期，未送检。 |
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342 |
《规范》第四十一条 |
查供方评价表，胶塞供方的环境管理体系认证证书有效期到2016年10月10号，且未按程序文件要求对供方进行再评价。 |
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343 |
《规范》第四十九条 |
未提供2016年6月（两台）及2017年3月（3台）购置的5台数控机床的验证记录。 |
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344 |
《规范》第三十七条 |
采购的原料光纤不符合注册产品标准YZB/国4336-2103及说明书的要求。注册产品标准及说明书规定光纤总长度为5000mm ±10%，纤芯直径0.6mm±10%，实际采购的光纤长度2500mm，纤芯直径0.4mm。未能提供对因改动带来的风险进行评价的记录。 |
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345 |
《规范》第四十六条 |
老化试验未编制作业指导书。 |
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346 |
《规范》第五十八条 |
未按照注册产品标准YZB/国4336-2103规定的出厂检验项目进行出厂检验，未对5.2.2指示灯输出功率、5.3激光功率指示器、5.4激光输出控制、5.5激光光束传输系统效率、5.6激光光纤传输系统进行出厂检验。 |
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347 |
《规范》第七十八条 |
未按照“管理评审控制程序”（文件编号YG-2-027）第4.1.1条规定的评审频次及第4.2条规定的评审内容组织评审。 |
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348 |
《规范》第六条 |
质量手册中质量目标（文件编号YG-01-016）与办公区域张贴的质量目标不一致。 |
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349 |
《规范》第十五条 |
厂房未能有效防止昆虫或其他动物进入。 |
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350 |
《规范》第二十条 |
1.生产设备万用表无状态标识。 |
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351 |
《规范》第二十二条 |
仅能提供2016年7月检验仪器激光功率计、医用泄露电流测试仪、接地电阻测量仪的使用记录，未能提供上述三个检验仪器其他时间的使用记录，不能提供上述检验设备2016年的校准、维护、维修记录。 |
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352 |
《规范》第二十五条 |
未能提供受控文件的分发、替换或撤销、复制和销毁记录。 |
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353 |
《规范》第二十七条 |
未能提供保证生产质量控制等活动可追溯性的记录：1）出库记录No2016002，出库日期为2016.10.20，但销售台账记录的发货日期为2016.10.11;2）生产通知单有四台产品工作任务161010-01，161010-02，161010-03，161010-04，但未能提供161010-02，161010-03，161010-04生产记录;3）2016年订购了10根光纤，10个氪灯，2016年至今共生产4台产品，每台产品使用1根光纤，1个氪灯，但原材料库剩余2根光纤和2个氪灯。未能提供其他4根光纤和氪灯的记录。 |
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354 |
《规范》第三十条 |
未能提供产品设计和开发输入进行评审及批准的相关记录。 |
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355 |
《规范》第三十一条 |
1.未能提供产品设计和开发输出得到批准的相关记录。 |
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356 |
《规范》第三十二条 |
未能提供设计和开发到生产转换活动的相关记录。 |
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357 |
《规范》第三十八条 |
未能提供风险管理相关记录。 |
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358 |
《规范》第四十三条 |
对原材料光纤的采购要求未明确验收准则、规程、图样。 |
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359 |
《规范》第五十一条 |
原料库发现2根光纤包装无任何标识。 |
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360 |
《规范》第六十一条 |
未制定留样管理规定。 |
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361 |
《规范》第六十七条 |
在不合格品控制文件（生效日期：2014-01-08）未明确不合格品控制部门的人员、职责和权限。 |
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362 |
《规范》第六十八条 |
在2014年2月27日“不合格品处理单”中未体现对不合格品进行评审的信息，直接裁定“让步接受”，如导管垫片（产品编号：YG-100A-00-046）破损、下转轴支架（产品编号：YG-100A-00-017）尺寸不对、机脚支架（编号YG-100A-00-015）焊接不牢固。 |
来源：知药社区整理
