项目

项目内容

所需时间

一

产品信息调研

质量标准、工艺处方等

一周

二

前期准备

1、参比制剂的采购：

2、原料采购：

3、色谱柱及对照品采购：

4、辅料采购：

5、包材的采购（可放置中试之前）：

一个月

三

处方工艺研究

1、 原辅料及参比制剂的检验：

2、处方工艺摸索：

1）辅料相容性试验

2）处方筛选

3、初步验证工艺

1）三批小试

2）样品检验

3）确定处方工艺。

4、中试生产及工艺验证

1）中试批量：

2）中试生产：

3）工艺验证

一周

两个月

半个月

半个月

四

质量研究

1、 质量研究项目的选择及方法初步确定 

2、 质量标准的方法学验证

1）质量标准的初步验证（在中试之前）

2）系统的方法学验证（中试产品）

3、质量对比研究（稳定性研究期间）

一周

中试产品后一个月

一个月

五

稳定性研究

1、影响因素试验

2、包材相容性试验

3、加速试验

4、长期试验

5、稳定性研究结果的评价

半个月

与加速及长期同步

6个月

6个月

一周

六

药理毒理研究

1、药理毒理资料进行整理归纳总结

2、试验委托

资料整理时

用中试产品

七

申报资料的撰写、整理

1、综述资料

3、 药学研究资料

3、药理毒理研究资料

4、临床试验资料

稳定性试验完成后1个月内

八

申报现场核查

1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。

2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。

一个月

九

临床研究

1、固体口服制剂做生物等效性

2、溶液剂一般可免临床

3、局部用制剂一般需做临床试验

十

申报生产

临床试验完成后，整理资料，申报省局。

一至两个月