分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求，这其实和计算机化系统验证的一个重要原则“Validate for Intended Use”有异曲同工之处，系统有其预期用途，方法也有其适应的场景以及相对应的被检测物质，分析方法验证的目的是确保这个方法符合检测的要求。所谓的方法，必然是一系列的步骤达到的综合的效果，所以从Validation和Qualification的区别来说，分析方法验证用Validation的说法更为准确。一个准确的分析结果是一系列操作过程的输出，同时人员的培训和资质，设备本身的准确和可靠，样品的Integrity的程度以及样品的代表性等影响因素都有可能影响最终分析的结果，方法更是其中重要的一个环节，所以方法需要经过验证，以确保可以始终如一地产生准确的结果。至于说不同类型的方法，分别有哪些方法验证的要求，在指南中有明确的说明。

药典的指南中将方法分成了四个主要的类型：

1）鉴别类的方法--鉴别试验

2）杂质测定类的方法--限量或定量检查（主要是杂质，也包括制剂中的其他成份，比如防腐剂，中药中的其他残留物，添加剂等）

3）含量测定及溶出量测定的方法--原料药或制剂中的有效成分以及制剂中的其他成份；

4）校正因子的方法

需要特别说明的是，9101并不适用于生物制品质量控制中采用的生物学测定方法，因为相对于理化分析而言，生物学测定方法存在更多的影响因素。同时，第四类所谓的校正因子的方法，也是2015版药典新增加的内容，之前我在做QC的时候其实并没有这个分类。

分析方法验证在以下三个场景中是必要的：

建立质量标准的时候；

药品生产工艺变更，制剂组份变更的时候；

原分析方法进行修订的时候；

最近沸沸扬扬的华海缬沙坦事件中所涉及的那个NDMA的杂质，目前调查的方向就是工艺变更中引入的非预期的杂质，所以这也从侧面说明了工艺变更的时候，需要考虑到新增加杂质的可能，并同时制订相应的分析方法及接受标准。不同的检验项目，往往有不同的方法验证的指标，药典上有一张矩阵图，在这里就不赘述了，下一期我们会分享验证指标中的专属性及耐用性，这两个指标也是鉴别这个大类的分析方法验证过程中必做的两个项目。

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