整体变化

变更需求应对

标准的结构和格式

与标准结构和格式尽量保持一致，框架清晰，格式合理。

 PDCA模式图

替换更新

 质量管理原则

补充更新

 标准内容

确保新版章节内容全覆盖，补充更新。

2015版条款

新旧版差异

变更方法

3.术语和定义

较大变化

引用I  SO9000-2015

4.1理解组织及其环境

新增要求

1,理解、识别涉及质量管理体系运行的内外部因素。

2，监视、评审以上内部外部的相关信息。

3，分析以上内外部因素对体系运行的可能（正面和负面）影响。

4.2理解相关方的需求和期望组织

1,识别的与质量管理体系有关相关方。

2,获取监视、评审相关方的需求信息。

3，分析对体系运行的可能影响。

4，在确定Q的范围和过程时考虑相关方的需求信息。

4.3 确定质量管理体系的范围

有变化

组织应考虑：a) 各种内部和外部因素，见4.1 ；

b) 相关方的要求，见4.2 ；

c)组织的产品和服务。

5.1 领导作用和承诺

有变化

a) 对质量管理体系的有效性承担责任；

b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致；

c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；

d) 促进使用过程方法和基于风险的思维；

e) 确保获得质量管理体系所需的资源；

f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；

g) 确保实现质量管理体系的预期结果；

h) 促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；

i) 推动改进；

j) 支持其他管理者履行其相关领域的职责。

5.3 组织的岗位、职责和权限

较大变化

无管理者代表要求

a）确保质量管理体系符合本标准的要求；

b）确保各过程获得其预期输出；

c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会；

d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；

e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其

完整性。

6.1 应对风险和机遇的措施

新增要求

确定需要应对的风险和机遇

策划:a) 应对这些风险和机遇的措施;

b) 如何:

1）在质量体系过程中整合并实施这些措施；

2）评价这些措施的有效性。

6.2 质量目标及其实现的策划

较大变化

目标应：a）与质量方针保持一致；

b）可测量；

c）考虑到适用的要求；

d）与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关；

e）予以监视；

f）予以沟通；

g）适时更新。

组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。

6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：

a) 采取的措施；

b) 需要的资源；

c) 由谁负责；

d) 何时完成；

e) 如何评价结果。

6.3 变更的策划

有变化

考虑到：a）变更目的及其潜在后果；

b）质量管理体系的完整性；

c）资源的可获得性；

d）责任和权限的分配或再分配。

7.1.4 过程运行环境

较大变化

a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b）心理因素（如舒缓心理压力、预防过度疲劳、

保护个人情感）；

c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气

流通、卫生、噪声等）。

7.1.6 组织的知识

新增要求

组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。

a) 内部来源{例如知识产权；从经历获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果}；

b) 外部来源{例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识}。

7.2能力

有变化

a) 确定其控制范围内的人员所需具备的能力

，这些人员从事的工作影响质量管理体绩效和

有效性；

b) 基于适当的教育、培训或经历，确保这些

人员具备所需能力；

c) 适用时，采取措施获得所需的能力，并评

价措施的有效性；

d) 保留适当的形成文件的信息，作为人员能

力的证据。

7.3 意识

较大变化

组织应确保其控制范围内的相关工作人员知晓：

a) 质量方针；

b) 相关的质量目标；

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；

d) 不符合质量管理体系要求的后果。

7.4 沟通

较大变化

包括：a) 沟通什么；

b) 何时沟通；

c) 与谁沟通；

d) 如何沟通；

e) 由谁负责。

8.1 运行的策划和控制

有变化

a）确定产品和服务的要求；

b）建立下列内容的准则：1）过程；

2）产品和服务的接收。

c）确定符合产品和服务要求所需的资源；

d）按照准则实施过程控制；

e）在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：1）证实过程已经按策划进行；

2）证明产品和服务符合要求。

策划的输出应适合组织的运行需要。

组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不利影响。

组织应确保外包过程受控（见8.4）。

8.3 产品和服务的设计和开发

有变化

a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；

b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；

c）所要求的设计和开发验证和确认活动；

d）设计和开发过程涉及的职责和权限；

e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；

f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；

g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；

h）后续产品和服务提供的要求；

i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；

j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。

8.4 外部提供过程、产品和服务的控制

有变化

a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；

b) 外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客；

c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。

8.5.3 顾客或外部供方的财产

较大变化

在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，进行妥善管理。

注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场所，知识产权和个人信息。

8.5.5 交付后的活动

较大变化

在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：

a) 法律法规要求；

b) 与产品和服务相关的潜在不期望的后果；

c) 其产品和服务的性质、用途和预期寿命；

d) 顾客要求；

e) 顾客反馈

8.5.6 更改控制

新增要求

组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制,以确保稳定的符合要求.

组织应保留形成文件的信息,包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。

9.1 监视、测量、分析和评价

有变化

组织应确定：

a) 需要监视和测量的对象；

b) 确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法；

c) 实施监视和测量的时机；

d) 分析和评价监视和测量结果的时机。

组织应保留适当的形成文件的信息，作为结果的证据。

9.2 内部审核

有变化

9.2.2 组织应:

a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；

b）规定每次审核的审核准则和范围；

c）选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核；

d）确保相关管理部门获得审核结果报告；

e）及时采取适当的纠正和纠正措施；

f）保留作为实施审核方案以及审核结果的证据的形成文件的信息。

形成/保留文件的信息

4.3

体系范围

5.2.2

沟通质量方针

6.2.1

质量目标

7.1.5

监视测量意资源适合用途证据

7.2

适当信息作为人员能力的证据

8.1.E

1，确信过程已按策划进行

2，证实产品和服务符合要求

8.2.3.2

1，评审的结果

2，产品和服务的新要求

8.3.2

证实已满足设计和开发要求

8.3.3

有关设计和开发的输入

8.3.4

设计和开发的评审，验证，确认和措施

8.3.5

设计和开发的输出

8.3.6

1，设计和开发的更改

2，评审的结果

3，更改的授权

4，为防止不利影响采取的措施

8.4.1

外部供方识别，评价，选择，绩效监视，再评价准则，措施

8.5.2

有可追溯要求时，实现可追溯

8.5.3

顾客和供方财产异常报告和状态描述

8.5.6

更改评审的结果、授权进行更改人员、评审所采取的措施

8.6

1，符合接收准则的证据

2，可追溯到授权放行人

8.7.2

不合格描述、措施、获得的让步、处置不合格的授权

9.1

监视、测量、分析、评价结果

9.2.2

内审实施

9.3.3

管理评审结果

10.2.2

1，不合格性质和措施

2，纠的结果正措施