USP美国药典简介

《美国药典》是由美国药典委员会编写的。美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚未收入的新药和新制剂。

内容简介

美国药典正文药品名录分别按法定药名字母顺序排列，各药品条目大都列有药名、结构式、分子式、CAS登记号、成分和含量说明、包装和贮藏规格、鉴定方法、干燥失重、炽灼残渣、检测方法等常规项目，正文之后还有对各种药品进行测试的方法和要求的通用章节及对各种药物的一般要求的通则。可根据书后所附的USP和NF的联合索引查阅本书。

美国USP认证

产品质量和GMP体系双可靠的权威证明；全球成分用户选择成分供应商的重要标准；提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平；产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”；USP将授予一个“质量证书（Certificate of Standard Compliance）”和“USP认证标识”。该标识可以使用在通过认证的产品的包装容器上、检验报告单（COA）、广告和其它上宣传材料上，以证明产品质量和GMP体系是得到USP严格认证的。

美国USP认证的价值

无论是生产企业、法规当局、还是消费者,均希望产品的质量是可靠的和得到保证的。而到目前为止，在药用物质和食品补充剂全球供应链中，还没有一个独立的，全面的、高品质的、全球统一标准的认证。近百年来，USP建立了全球影响最大、应用最广泛、最具有权威性的药用物质标准和食品补充剂标准，USP已是全球公认的药品及药用物质“质量标准” 的象征。因此，通过USP成分认证，则意味着产品达到了世界上药品和食品补充剂最高标准美国USP的要求，这无疑是产品进入美国市场以及全球市场最有说服力的“身份证”和“通行证”。

USP认证是由FDA指定执行的，因此FDA承认其效力并在FDA的法规符合过程中逐步考虑其可能的替代性。USP认证也已经得到了全世界许多法规当局的承认。USP成分认证程序不需要制剂用户激活，可直接向USP进行申请，从而缩短了认证的时间和周期。认证后将获得认证证书，并被授权使用USP认证标识。USP成分认证过程将极大地提高企业的质量管理体系达到国际认可的水平。

美国药典USP40总目录

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