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阳性对照（Positive Control）是实验设计中确保结果可靠性的核心要素，本文系统阐述阳性对照的定义、类型及作用，探讨如何科学构建阳性对照体系，为实验设计提供理论指导。
2025/08/15 更新 分类：科研开发 分享
关于委托阳性对照药原MAH生产临床试验用药的合规咨询
2025/07/01 更新 分类：法规标准 分享
根据中国药典通则1101无菌检查法的最新要求，阳性对照试验的频次和必要性需基于质量风险管理的综合评估。以下从法规调整、风险评估维度及执行策略三个方面展开扩展说明。
2025/07/08 更新 分类：法规标准 分享
Q: 二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享
二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享
【问】阳性对照间、微生物限度、无菌检验室是否必须各自采用独立的实验室及空调送风系统？
2023/12/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，TGA发布了《消毒剂测试指南》，包含消毒剂的消毒性能测试的具体细节、培养基要求、菌悬液制备、接种物制备、测试温度、测试步骤、阳性对照、阴性对照、对照无效时的操作流程、结果评估等，还包含消毒剂物理稳定性、化学稳定性及有效期测试、空气消毒技术要求等内容
2025/08/15 更新 分类：科研开发 分享
借鉴药品GMP的成功经验，医疗器械GMP在无菌室、微生物限度实验室、阳性对照室的设置和布局要求，检验标准方面大量引用了药品GMP的指导理念。
2019/12/04 更新 分类：生产品管 分享
阳性室一更，阳性室二更，阳性室缓冲间是否应有回风系统？
2022/08/04 更新 分类：法规标准 分享
二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照 能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
2022/12/12 更新 分类：法规标准 分享
