本文主要介绍了血细胞分析仪注册审查指导原则。

2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了血细胞分析仪及试剂研发生产现状与代表产品。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在指导注册申请人对血细胞分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

2021/03/17 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏药监局批准了精匠诊断技术（江苏）有限公司研发的全自动血细胞分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/31 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于对血液中有形成分进行定量分析，并提供计数、类别、浓度、体积、细胞发育状态等相关信息的血细胞分析仪。管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-01-02。

2023/01/10 更新 分类：法规标准 分享

血细胞分析仪是临床医学中不可或缺的医疗器械，广泛应用于血液常规检查，为贫血、感染、血液病等疾病的诊断提供重要依据。然而，仪器的准确性直接影响检测结果的可靠性，进而影响临床决策。因此，定期进行计量校准检测是确保血细胞分析仪性能稳定的关键措施。

2025/07/13 更新 分类：实验管理 分享

在2024年4月2日国家卫生健康委员会发布，2024年9月1日正式实施的WS/T 347-2024 血细胞分析校准指南，代替WS/T 347-2011 血细胞分析的校准指南。

2024/05/31 更新 分类：法规标准 分享

纽约——当地时间周二，美国医疗科技公司CytoChip宣布，其研发的即时全血细胞计数（CBC）检测系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)许可及CLIA豁免。

2025/03/05 更新 分类：科研开发 分享

本文对红细胞和白细胞参考测量方法进行人员比对实验，对其结果进行评价和分析，加强质量控制工作。

2021/05/12 更新 分类：实验管理 分享

血液分析仪技术与市场分析

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享