您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本文将从致癌性试验各类统计学方法的概念出发,并通过具有代表性的 FDA 统计学审评报告和美国国家毒理学项目中心(NTP)的致癌性试验统计学方法,剖析啮齿类动物致癌性试验统计学方法的使用现状。
2024/03/29 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生物相容性相关问题答疑
2022/10/10 更新 分类:法规标准 分享
今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求,讨论如何检测医疗器械产品的致癌性。
2018/12/19 更新 分类:法规标准 分享
小编今天将和大家一起解读ISO 10993-3:2014标准要求,讨论如何检测产品的致癌性。
2019/05/22 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了医疗器械遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验内容。
2021/10/23 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了如何确定医疗器械是否需要慢性毒性和致癌性试验。
2024/03/14 更新 分类:科研开发 分享
本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
2019/12/03 更新 分类:科研开发 分享
亚硝胺是什么?从何而来?具有致癌性吗?亚硝胺检测
2016/10/19 更新 分类:法规标准 分享
为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《S1A:药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会(ICH)指导原则
2019/11/12 更新 分类:法规标准 分享
黄曲霉毒素危害: 黄曲霉毒素是一类真菌(如黄曲霉和寄生曲霉)的有毒的代谢产物,它们具有很强的致癌性,主要存在于 药材 、谷物、坚果、棉籽以及动物饲料相关的产品中。其毒
2015/08/30 更新 分类:其他 分享