10000级洁净车间温湿度记录，是每天记录，还是工作日记录，还是进入洁净车间作业时记录即可？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

本文解答了关于洁净车间沉降菌检测的问题。

2023/10/24 更新 分类：法规标准 分享

GMP洁净车间设计要求及总体评估 随着医药、食品工业的发展，新的洁净车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。 1、对周围环境的要求现代化的

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

本文详细介绍了新建洁净车间与生产有关、与检验有关和与设备有关的相关记录。

2025/06/08 更新 分类：生产品管 分享

本文将详细探讨医疗器械洁净车间沉降菌检测的标准和实践，特别是对于10万级洁净区域的检测要求，以及是否可以采用4小时采样100cfu/皿代替0.5小时采样≤10cfu/皿的规定。

2024/12/02 更新 分类：生产品管 分享

关于医疗器械洁净车间人员进出一般程序，参考无菌医疗器械（YY/T 0033-2000）附录D的要求。

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

请问，生产这样经过消毒的耗材是否一定需在洁净车间生产，如果是，洁净车间的要求按照什么标准/法规执行？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

洁净室工程项目的验收流程是一个复杂且细致的过程，旨在确保洁净室的设计、施工和性能均符合预定的标准和规范。

2025/02/10 更新 分类：生产品管 分享

对于无菌医疗器械注册企业来说，洁净车间空调系统的能耗是主要成本之一，当生产不饱和或是较长节假日时，是否能够停掉洁净车间空调系统是问到比较高频的事项。本文为大家带来的是有关次问题的药监回复。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产洁净车间相关要求 《体外诊断试剂生产实施细则（试行）（国食药监械[2007]239号）自2007年开始实施，2011年开始实施《无菌和植入医疗器械生产质量管理规范》，2014年64号

2019/04/30 更新 分类：生产品管 分享