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批记录:谁来审核?
2025/04/22 更新 分类:法规标准 分享
什么是批生产记录,批生产记录的法规要求的内容,批生产记录应该包括的内容
2019/10/30 更新 分类:生产品管 分享
本文介绍了制药批记录的批号/品名/规格是手写还是提前打印。
2023/12/05 更新 分类:法规标准 分享
本篇聊聊,生产过程中,医疗器械的批记录应该包含哪些信息?
2024/07/09 更新 分类:生产品管 分享
我们从 GMP 检查员和 QA 经理和小编的角度给出三个详细的答案。
2025/04/14 更新 分类:科研开发 分享
又一数字疗法“分析记录呼吸和鼾声的SleepCheckRx应用程序”获批FDA
2022/07/08 更新 分类:科研开发 分享
在FDA对 Indiana Chem-Port 的警告信,其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2023/10/08 更新 分类:法规标准 分享
这些SOP清单主要是质量系统相关的,有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括。
2023/06/27 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA发布了对Dynamic Blending Specialists, Inc.的警告信,其中提及散装单页记录没有唯一标识符、批记录引用数据没有保存、生产和仓库区域有碎纸箱、水监测数据保存在个人电脑上等数据完整性缺陷。
2025/07/10 更新 分类:监管召回 分享
近日,FDA发布了对 Indiana Chem-Port 的警告信,其中提及“在非正式研发实验室发现大量未盖“受控副本”印章的已签名和部分完成的批记录”缺陷。
2022/02/27 更新 分类:法规标准 分享