近日，江苏省药监局批准了江苏信臣健康科技股份有限公司研发的“超声多普勒胎儿监护仪”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：超声多普勒胎儿监护仪

注册人名称：江苏信臣健康科技股份有限公司

超声多普勒胎儿监护仪主要组成成分：由超声探头、宫缩探头和超声多普勒胎儿监护仪软件（软件型号：Fetaphon-SF-2024 ，软件发布版本：1.0）组成。

超声多普勒胎儿监护仪适用范围/预期用途：用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力的连续监护。

超声多普勒胎儿监护仪产品储存条件及有效期：不适用。

超声多普勒胎儿监护仪同类产品及该产品既往注册情况：

1. 该产品为拟上市注册。2. 深圳邦健生物医疗设备股份有限公司生产的超声多普勒胎儿监护仪（注册证编号：粤械注准20172180310） 江苏信臣健康科技股份有限公司生产的超声多普勒胎儿监护仪（注册证编号：苏械注准20222181215）。

超声多普勒胎儿监护仪有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：胎心率测量原理：利用超声波传感器向人体发射超声波，遇到运动器官，如心脏，造成回波信号改变，经对回波信号进行处理，得出心率。宫缩压力测量原理：孕妇宫缩时的腹壁张力通过压力传感器将压力的变化转换为阻抗的变化，电桥法再将阻抗变化转换为电压输出，经放大及A/D转换得到数字信号，通过微控制器测量电压的变化量，即可得到宫缩压力的测量结果。再通过蓝牙传输到手机App进行分析、显示和存储。

（二）材料：本产品与人体完整皮肤接触，符合生物学评价要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.237-2020、YY9706.111-2021标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.237-2020的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的超声多普勒胎儿监护仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。