【医械答疑】待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？_检测资讯

【医械答疑】待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？

嘉峪检测网 2025-09-24 16:16

【问】待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？

【答】对比试剂应符合《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的相关要求，免临床试验的临床评价所选的对比试剂与待评价试剂的参考区间应当具有可比性，若两者存在差异，必须提供充分、科学的证据来解释和证明这种差异的合理性，评估差异是否会对人体样本的检测性能产生明显差异。如二者间的差异不会对人体样本的检测性能产生明显影响，则认为具有可比性。

【医械答疑】待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？

来源：江苏省药监局审评中心

【医械答疑】待评价试剂开展免于临床试验的临床评价时，对比试剂与待评价试剂的参考区间是否可以不一致？

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