设计家用医疗器械时应采用的十项最佳实践。这些最佳实践将有助于确保您的产品便于使用、安全、可靠和有效，最终提高患者的治疗效果和满意度。

1. 让家庭用户直接参与设计过程。

没有人比用户自己更了解用户的需求。不要仅仅依赖于被动的用户角色，而是要让真正的用户参与到你的设计过程中来，以便就设计概念的可行性获得未经过滤的即时反馈。真实的用户会质疑你的假设，批评你的想法，并在概念产生共鸣和解决需求时欢呼雀跃。

共同创造通常以主持共同研讨会的形式进行，将设计师、用户和客户利益相关者聚集在一起。

举例：医疗技术客户开发了一系列安全注射器，最初用于医院环境。与此同时，慢性疾病的增加要求在家中定期注射生物制剂药物。这意味着药物的分子更大、粘度更高，注射药物的压力也更大。现有的注射器设计在家庭环境中由非专业用户操作时，能否达到所需的护理标准。如果不能，需要如何调整设计？

观察有各种限制的用户使用安全注射器原型。对用户进行了长达数小时的密切观察，以了解他们在整个注射周期中是如何操作的。看到他们在使用注射器时非常吃力，有时会出现意想不到的情况。

你可以看到一位指甲特别长的用户是如何费力地操作注射器的。这让我们明白了一个事实：为家庭设计与为临床环境设计是截然不同的。(您是否考虑过在产品规格中加入“长指甲也能操作器械”的要求？）

共同创造研讨会之所以强大，是因为它们将用户从单纯的研究对象转变为设计过程的积极参与者。用户就设计理念分享了诚实的反馈意见，能够在当时就在洞察力的基础上再接再厉。与用户的直接合作可以立即获得了数十种新创意的灵感。

与真正的用户共同创作，他们会质疑你的假设、批评你的想法，并在概念产生共鸣、解决需求时欢呼雀跃。

2. 与用户一起进行持续的情境调查研究。

对家庭环境的了解只能通过时间来获得。为了深入了解使用环境，应在尽可能多的项目中开展环境调查研究。在家庭用户执行常规日常任务时，对他们进行观察和访谈。请记住，您的使用环境将始终针对您的用户类型，而且这些用户将不断变化。紧跟变化，才能了解最新情况。

举例：视频放大镜，可以帮助低视力用户进行阅读。但该公司知道，他们还有潜力做得更好。

需要尽可能深入地了解他们用户的需求。对不同类型的用户进行了研究，从大量阅读书籍的用户到不太经常使用放大镜的用户，他们的任务包括阅读标签和查找电话号码。

在用户的家庭环境中观察他们，能够了解他们日常挑战的细微差别以及传统产品的优缺点。这有助于发现改进工作流程、设计更直观的控件以提高易用性以及增加新功能以解决常见问题的机会。

例如，观察到许多用户在阅读设备屏幕时靠得太近，保持着不符合人体工程学的姿势。这促使改进了屏幕的可调节性，包括将显示器移近一些，以便用户在阅读的同时还能将手和胳膊完全伸到桌子下面。

情境调查研究还帮助确定了移动用户---商务旅行者和学生---他们的需求尚未得到满足。为了抓住这一机遇，开发的新设备是一款轻巧的放大镜，可在一分钟内轻松安装，并像笔记本电脑一样轻松折叠。

只有通过长期的直接观察，才能深入了解目标用户多变且难以预测的家庭环境。

3. 采用通用设计方法进行开发。

大多数家庭用户都不是训练有素的医疗保健专业人员。他们几乎没有操作医疗器械的经验。他们的身体和认知能力各不相同。他们可能在视觉、听觉、读写能力或语言方面受到限制。

为最小公分母设计可能并不现实。取而代之的是应用通用设计原则。考虑用户可能具有的各种能力，然后决定怎样的设计才是切实可行的。为确保尽可能多的用户（包括残障人士）都能使用您的设计，可以考虑使用语音命令、大按钮、清晰图标以及简约直观的界面等功能。提供简单易懂的可视化用户指南。

当你为能力较弱的用户设计产品时，你所设计的产品一般会更适合整个人群使用。当你重新考虑家庭使用的产品要求时，你就更有可能设计出最大化的产品。设计的目标是直观，普通用户完全可以不依赖使用说明进行操作。家庭用户只需看一眼，就能知道如何使用。

举例：多年前，创始人决定设计一款土豆削皮器，让他的妻子使用起来更方便，因为她患有严重的关节炎。这样设计出来的产品更适合所有人使用。如今，很大程度上是因为他们的产品是根据通用设计原则设计的，让大多数人都能轻松使用和享受。思考边缘案例，并利用这种理解来定义你的目标设计。

当你有意识地为能力较弱的用户设计产品时，你所设计的产品一般会更适合所有用户使用。

4. 产品界面设计要透明。

你不再是为医疗保健专业人士设计，而是为非专业用户设计，他们中的一些人会对新的医疗技术或新的医疗保健疗法持怀疑态度。一些用户，尤其是那些历史上医疗服务不足的社区的用户，可能会因为之前的医疗经历而对医疗服务提供者或医疗机构产生普遍的不信任或敌意。

要尊重这些顾虑。为了克服用户的矛盾心理或不信任，设计透明的产品界面。在每一步都要预测用户的问题。设计界面时要为用户提供所需的答案和保证，让他们在使用产品时感到舒适、安全和自信。

一些家庭用户最初可能会对您的产品持怀疑或不信任态度。预测他们的担忧。

5. 向用户隐藏复杂性。

为了使您的器械尽可能方便用户使用，请采用简单性原则。简单性是指将复杂性融入器械本身，减少用户操作设备的步骤。在器械中加入更多的复杂性和先进性，使其更加易用，这可能会增加生产的难度和成本，但结果是值得的。

举例：连续血糖监测（CGM）系统是基于一个微小、灵活的传感器，其宽度与人的头发丝差不多，置于皮下。

前几代系统需要使用一个类似大型塑料注射器的手动传感器涂抹器。用户需要推动一个活塞，将针头刺入皮肤，插入传感器，然后拉起一个环，将针头拔出。这个过程对许多用户来说既痛苦又令人生畏，而且容易出错，尤其是带着年幼孩子使用该系统的父母。

根据简单性原则，设计了CGM应用器，实现单触、单手操作，最大限度地减少疼痛感或预期疼痛。从最终用户的角度来看，早一代设备需要11 个步骤，而新设计的CGM配药器只需要4 个步骤。通过将这些步骤整合到器械本身，我们在使用过程中省去了七个步骤。

实现这一结果需要大量的工程设计工作，而这些工作对用户来说是完全不可见的。这就是我们的目标：一种极为直观的器械，用户开箱即可立即轻松操作。

将复杂性的重担交给自己的工程团队。家庭用户体验到的应该是一台开箱即可操作的高度直观的器械。

6. 将人为因素纳入设计团队。

随着医疗技术公司从临床设计向家用设计的转变，人为因素专家的指导将是非常宝贵的。

要充分发挥人为因素(HF)的潜力，就必须在开发过程的前端，即在情境调查研究期间将其整合进去。训练有素的HF从业人员在器械的实际使用环境中观察用户，能够捕捉到用户不知道的重要细节。在用户访谈过程中，他们能够引出背后的故事，往往能发现重要的见解。

这种对用户生活和世界的早期沉浸，使HF从业人员对用户环境以及用户的愿望和需求有了深入、细致的了解。然后，HF 可以利用这种基础性的同理心和知识，在整个设计过程中代表最终用户，帮助您走上设计正确产品的道路。

没有什么能完全取代直接的用户反馈，因此最终，您应该让用户重新回到开发过程中来。在此之前，HF可以在设计团队中充当用户的代言人。

人为因素可以在你的设计团队中代表家庭用户，让你走上设计正确产品的道路。

7. 接受移情设计。

移情设计是指满足用户的需求，并据此进行设计。你可能会发现，一些家庭用户的认知能力或教育水平比你想象的要低得多。你可能会发现，用户对问题的看法与你自己大相径庭。或者，你可能会发现他们最优先考虑的问题是你意想不到的。在设计过程中以用户为中心意味着支持他们的健康之旅，从他们现在所处的位置开始。

了解同理心对于设计至关重要的原因，包括同理心如何揭示新产品应用的机遇。

举例：为了更好地满足2 型糖尿病患者的需求，创建一个中央数字中心，供患者管理其护理的方方面面---从跟踪个人健康数据到行为、教育和情感支持，旨在帮助他们做出健康的生活选择。

通过与2 型糖尿病患者、临床医生和药剂师的多年合作，包括定性研究、多轮概念设计和用户测试、全球用户反馈收集和优化，设计出了一种全新的、以目标为导向的体验，以满足人们的治疗需求。

糖尿病管理移动应用程序是与公司内部的战略家、设计师和开发人员团队合作设计和构建的，为患者提供定制的指导体验，帮助他们应对终生难忘的诊断。

从帮助人们了解自己的诊断结果并开始迈出管理糖尿病的第一步，到帮助那些在初次诊断后很长时间都没有走上正轨的人，该应用程序旨在帮助人们及其医疗保健提供者在应对世界上最常见的慢性疾病之一时，实现并保持更健康的生活方式。

将用户置于设计流程的中心，意味着支持他们的健康之旅，从他们现在所处的位置开始。

8. 优先考虑在家庭使用环境中进行可用性测试。

在可用性实验室等模拟环境中进行可用性测试既高效又经济，而且所获得的见解也很充分。但是，在家庭使用的环境中测试概念、原型和解决方案，你会学到更多。

在自己的测试中多次看到了这一点。在可用性实验室里，用户会告诉我们“我会在浴室里使用这个器械”。然后，当在情境设置中进行研究时，了解到他们实际上是在厨房做晚饭时，或者在看电视和与家人共进晚餐时使用该设备的。

向家庭医疗保健的转变意味着使用环境发生了巨大变化。您需要了解的一些信息可能只有在混乱、不可预测的家庭使用环境中进行测试才能发现。在用户生活的地方观察他们，了解他们实际在做什么，而不仅仅是他们说了什么。

举例：利用超声波技术帮助骨骼愈合和组织再生。骨折或断裂的人如果每天使用这种疗法二十分钟，一天两次，持续数月，就能更快地康复。

问题是，这种器械的原始临床版本被送入家庭，而用户却无法遵从。为了找出导致依从性问题的原因，在家中进行了研究。我们了解到，用户跳过疗程，甚至完全停止使用器械，因为他们不清楚这对他们的护理是否至关重要。

有了这样的认识，重新设计了该器械，使其超级简单、易于交互。确保该器械能在日程安排和依从性方面提供用户反馈。例如，确保该器械直观地传达这样一个事实：如果用户错过了一个疗程，他们可以通过其他方式弥补。这种可视化辅助工具极大地提高了用户的依从性。

家庭环境可能杂乱无章，难以预测。在家庭环境中观察用户，了解他们实际在做什么，而不仅仅是他们说了什么。

9. 设计符合消费者审美和人体工学的产品。

家庭用户会对您的产品抱有很高的期望，这种期望来自于他们对消费品的使用经验。设计医疗器械时要考虑长时间使用的舒适度。考虑人体工程学、重量和尺寸。

还要记住，对于非专业用户来说，美观往往比临床医生更重要。虽然功能性仍然是最重要的，但美感可以提升用户体验和接受度。这对于敏感或尴尬的健康状况尤为重要。

举例：对于许多患有意外漏便（Accidental Bowel Leakage,ABL）的女性来说，失去排便控制权成了她们生活中的主宰。由于害怕发生尴尬的意外，许多人选择待在家里，错过了她们喜欢的活动。

针对这些女性，开发出了一种能立即缓解这一问题的非手术解决方案。这是一种可控制排便的气球植入物。它放置在与卫生棉条相同的位置，可以控制直肠，防止大便意外排出。通过一个隐蔽、可拆卸的泵进行充气和放气，使用者可以控制排便的时间。

拿着由“现成”部件制成的早期可拆卸泵原型，希望协助完成设计以便生产时，首要任务是真正了解用户，并据此设定设计参数。

医生们正在为妇女们试戴插片，以测试其功能性和舒适性。研究和设计团队对参与者进行了访谈。

我们的结论是，泵需要在友好性和舒适性之间取得平衡，同时要有足够的医疗提示，让人感觉它是一个真正的解决方案。由于ABL 所带来的耻辱，该泵还需要小巧、隐蔽和无害。最后，意识到许多女性可能会把它放在钱包或药箱里，因此我们创造了一种更接近化妆品柜台的品牌语言和形式。

虽然功能性仍然是最重要的，但美学吸引力可以增强用户体验和接受度---尤其是在敏感或令人尴尬的健康状况下。

10. 利用激励功能促进用户参与。

在设计健康应用程序时，应加入鼓励患者参与和坚持治疗计划的功能。这可以包括教育功能、提醒、进度跟踪和游戏化元素。提供便于患者与医疗服务提供者沟通的工具，如安全信息、视频通话和预约安排。

举例：为CPAP用户设计新的物联网系统时，了解到帮助用户了解他们的治疗和CPAP收集的数据与将他们与医生联系起来同样重要。至关重要的是需要弥合人们对自身健康状况的看法（如精力、活动水平和专注能力）与他们的CPAP数据（如AHI 读数和泄漏量）之间的差距。

因此，充分了解在理解和日常使用CPAP方面存在的差距，这些差距对治疗效果产生了负面影响。摒弃了旧有的数据展示和消化模式，创建了全新的、受消费科技影响的界面，鼓励个人指导和持续改进。

设计了新的应用程序，以改善疗效，并提高CPAP用户的依从性。为此，将CPAP采集的硬数据与人们实际感受的自我报告软数据进行了分层。更好、更相关、更易懂的数据为提高使用的依从性提供了机会，同时也使人们及其医生能够更好地进行调整，以影响最重要的衡量标准：人们的感受。

帮助用户了解他们的治疗和设备收集的数据，就像将他们与医生联系起来一样，是一个巨大的机会。

建立对家庭环境的了解需要时间、奉献和努力。为家庭用户设计安全有效的医疗保健解决方案需要周到的、以用户为中心的方法。我们希望您考虑采用我们所描述的最佳实践，以创建智能、可访问的家庭医疗保健解决方案，并有可能改善所有用户的结果。