近日，江苏省药监局批准了常州市福和医疗器械有限公司研发的“一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器

注册人名称：常州市福和医疗器械有限公司

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器主要组成成分：

由患者端口、过滤膜、导流片、钙石灰、湿化纸、玻纤滤膜、机器端内圆锥接口和封帽组成。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器适用范围/预期用途：

与麻醉呼吸设备配套使用，供降低患者呼出气体中的微粒数量，吸收患者呼出气体中的二氧化碳，用于提高输送给呼吸道的气体中的水分含量和温度。

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器产品储存条件及有效期：不适用

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册；

同类产品：河北弘悦医疗科技有限公司，一次性使用呼出气体吸收过滤器（冀械注准20232080345）。

一次性使用湿热交换二氧化碳酸性气体过滤器有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：

湿化纸保持呼吸道温湿度；

玻纤滤膜过滤微粒和细菌；

过滤膜截留钙石灰颗粒；

钙石灰吸收二氧化碳。

生物学评价：符合外部接入医疗器械要求。

灭菌工艺：辐照灭菌，验证后达到无菌要求。

临床评价：列入免临床目录，与同类产品对比显示安全有效。

体考情况：整改后通过核查，信息一致。