近日，江苏省药监局批准了常州市艾斯康生物医药有限公司研发的“重组胶原蛋白喷剂敷料”注册申请并公开了产品注册审评报告，下面嘉峪检测网带您一起了解一下该产品在研发阶段做了哪些实验。

产品名称：重组胶原蛋白喷剂敷料

注册人名称：常州市艾斯康生物医药有限公司

重组胶原蛋白喷剂敷料主要组成成分：

重组胶原蛋白喷剂敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯及纯化水组成。产品根据喷雾瓶类型不同分为两种型号，按压罐型和气雾罐型。产品以非无菌状态提供。

重组胶原蛋白喷剂敷料适用范围/预期用途：适用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。

重组胶原蛋白喷剂敷料产品储存条件及有效期：不适用

重组胶原蛋白喷剂敷料同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与普丽斯（南京）医疗科技有限公司的重组胶原蛋白创面喷雾（注册证号：苏械注准20232140918）为同品种产品。

重组胶原蛋白喷剂敷料有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）原理：重组胶原蛋白喷剂敷料由重组胶原蛋白、卡波姆、甘油、三乙醇胺、丙二醇、羟苯甲酯、羟苯乙酯及纯化水组成。产品根据喷雾瓶类型不同分为两种型号，按压罐型和气雾罐型。其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于非慢性创面（浅表性创面、小创口、擦伤、切割伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）及其周围皮肤的护理。
（二）生物学评价：跟人体破裂或损伤表面部位短期接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械重组胶原蛋白创面喷雾在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致，规格型号按审评要求规范描述，实质与体考报告中型号规格一致。
综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。