近日，中欧智薇（上海）机器人有限公司研发的“脊柱外科手术导航定位设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下“脊柱外科手术导航定位设备”在临床前研发阶段做了哪些实验。

脊柱外科手术导航定位设备的结构与组成

该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成。

脊柱外科手术导航定位设备适用范围

该产品适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。

脊柱外科手术导航定位设备工作原理

该产品采用光学导航技术，术前由医生利用患者图像数据制定手术计划，建立图像坐标系与患者坐标系的映射关系，术中引导医生移动支撑臂至预定手术目标附近，再由定位平台自动进行定位定向，辅助医生在成人脊柱外科手术过程中进行手术器械和植入物的导航定位。

脊柱外科手术导航定位设备的性能研究

该产品性能指标包括机械臂定位装置性能、系统精度、跟踪装置性能、系统有效工作空间、系统负载位移、软件功能、软件接口和用户访问控制、电气安全、警示提示功能、患者释放、光辐射安全要求等。申请人针对上述性能指标提交产品性能研究资料，以及产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

脊柱外科手术导航定位设备的生物相容性研究

该产品的动态追踪器与人体接触性质的分类为外部接入医疗器械，接触部位为组织/骨，接触时间为短期接触。该产品的探针与人体接触性质的分类为表面接触医疗器械，接触部位为完好皮肤，接触时间为短期接触。申请人依据GB/T 16886系列标准进行生物学评价，通过生物学试验证明产品生物相容性风险可接受。

脊柱外科手术导航定位设备的灭菌

终端用户使用时，需要对系统部件进行定期清洁和消毒。清洁和消毒方法在说明书中进行规定。该产品的手术辅助套件和反光标记球由终端用户进行灭菌，手术辅助套件的灭菌方式为压力蒸汽灭菌，反光标记球的灭菌方式为等离子低温灭菌。申请人提供灭菌确认报告，证明产品无菌保证水平符合要求。手术辅助套件为重复使用工具，申请人提交灭菌耐受性验证报告，验证最大灭菌重复次数为50次。

脊柱外科手术导航定位设备的有效期和包装研究

该产品使用期限为7年。申请人提交可靠性分析、寿命试验等研究资料。申请人规定产品包装方式，提交环境试验、运输稳定性试验等研究资料，证实包装完整性符合设计要求。

脊柱外科手术导航定位设备的软件研究

该产品软件安全性级别为严重级，由脊柱手术规划软件、脊柱手术导航软件、光学定位仪固件和机械臂固件组成。脊柱手术规划软件的发布版本为1，完整版本为1.0.0.45；脊柱手术导航软件的发布版本为1，完整版本为1.0.0.45；光学定位仪固件的发布版本为1，完整版本为1.01.09.04；机械臂系统固件的发布版本为1，完整版本为1.7。申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，按照严重级别提交软件研究资料，包括自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51-2016测试报告，证明该产品所含软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。申请人依据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，按照严重级别提交网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

脊柱外科手术导航定位设备的安全性指标

该产品符合以下安全性标准：

• GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• YY 9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

• YY 9706.277-2023《医用电气设备第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》
  申请人提交相应检测报告，证实该产品符合上述标准要求。