【问】椎体成形球囊扩张导管的充盈压力、额定充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能是否均需要纳入产品技术要求的性能指标中？

【答】对于适用《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》的产品，依照导则的要求，额定充盈压力应纳入产品技术要求的性能指标；充盈压力、最大充盈压力、疲劳性能，可在研究资料中予以性能研究。