英国药品和保健产品监管局（MHRA）于 4 月 30 日发布“人工智能（AI）对医药产品监管的影响”的政策文件，制定了 AI 战略方针。文件讨论了从三个角度看待 AI：作为 AI 产品的监管者，作为提供时间紧迫决策的公共服务组织，以及作为做出影响公众和患者安全的基于证据的决策组织，这些证据通常由第三方提供。

MHRA 表示，“许多 AI 产品目前处于最低风险分类，这意味着它们可以在没有独立合规评估的情况下投放市场，但这些产品将被升级。这将通过在整个产品生命周期中进行更严格的审查来保护用户和患者。”

MHRA 目前在 AI 作为医疗器械工作流程方面拥有 3 名全职等效员工 (FTE)，计划在 2024 年至 2025 年报告期内总共拥有 7.5 名 FTE。MHRA 正在接受卫生和社会保障部 AI 实验室对 AI Airlock 的资助，这是一个即将开始试点使用的监管沙盒。

政策文件讨论了 AI 提高 MHRA 效率的潜力。MHRA 正在探索使用受监督的机器学习来帮助审评人员检查申请文件的完整性、一致性和质量，并找出差距、错误或差异。机器学习工具将为每个标准提供分数或建议。

MHRA 表示，“该应用将减少人工参与这些早期审评阶段的需求，从而能够更好地使用人的专业知识，以对产品的获益是否超过风险进行关键评估。” MHRA 有 12 个潜在用例来启动生成式人工智能等原型技术。

MHRA 在最后一部分表示，其监管的公司对人工智能的许多使用不会影响其工作。但 MHRA 表示，人工智能可能会加快药物开发的步伐，“也可能影响临床试验设计，并且是个性化药物的推动者。”

MHRA 的政策文件是对英国政府承诺的回应，英国政府致力于使人工智能监管更加“敏捷”，并为各机构提供资金以“开发尖端研究和实用工具来监控和应对其行业的风险和机遇”。2023 年英国政府发布白皮书《人工只能监管的支持创新的方法》。