近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司研发的“血管生物补片 ”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下血管生物补片在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、血管生物补片的结构及组成

该产品取自于牛心包组织经化学改性处理制成，为长方形单层片状组织，采用 0.9%氯化钠生理盐水作为保存液。辐照灭菌，一次性使用。  

2、血管生物补片的产品适用范围

该产品用于对颈动脉、股深动脉、股动脉和髂动脉等外周血管重建和修复。 

3、血管生物补片的工作原理

采用手术植入的方式，用于颈动脉血管以及股深动脉、股动脉和髂动脉等外周血管重建或修复。

4、血管生物补片的产品性能研究

4.1产品技术要求研究摘要

1、 外观   

2、 尺寸   

3、 拉伸强度   

4、 断裂伸长率   

5、 重金属总量   

6、 微量元素 

7、 无菌 

8、 细菌内毒素 

4.2产品性能评价 

除产品技术要求研究项目外，产品性能研究项目包括外观、尺寸、顶破强度、缝合强度、撕裂强度、拉伸强度、断裂伸长率、耐压性、牛心包组织片渗透性、交联度、DNA 残留、酸碱度、重金属总量、微量元素、无菌、细菌内毒素、还原物质、紫外吸光度、热皱缩温度等，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、血管生物补片的生物相容性研究 

该产品为植入器械，与组织持久接触。开发人依据 GB/T 16886 系列标准等对其进行了生物相容性评价。经综合评价，申报产品生物学风险可接受。 

6、血管生物补片的生物安全性研究

该产品为牛源性材料，开发人依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017 年修订版）开展生物安全性研究，开展了病毒灭活/去除工艺验证研究。 

开发人参照《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》（2017 年修订版），对本产品进行动物源免疫原性研究评价，明确了本产品降低免疫原性的方法、质量控制指标与验证性实验数据。 

7、血管生物补片的灭菌研究

该产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌确认，证明无菌保证水平可达到 10-6。

8、血管生物补片的产品有效期和包装研究

该产品货架有效期为三年。开发人开展了实时老化货架有效期验证，验证项目包括产品稳定性、包装完整性。 

开发人开展了运输模拟验证。 

9、血管生物补片的动物研究 

开发人开展了兔模型的动物试验研究，比较颈动脉内膜切除术（CEA）的内皮化和内膜增生在补片闭合（PC）和直接血管闭合成形术（DC）的中短期效果，采用组织病理学切片、扫描电镜和透射电镜等方法，对血管生物补片的内膜化和内膜增生情况进行了研究，结合临床试验结果综合分析，认为动物试验结果可接受。