2024年3月19日，欧盟药品质量管理局（EDQM）官网发布了食品接触材料及制品(FCM)合规性和安全性的文件技术指南草案，旨在为供应链上的企业经营者提供实用的DoC指南，进一步有效地应对合规。指南的发布细化了FCM如橡胶、硅胶、包装油墨、涂料等材质在合规性声明文件方面的具体要求。
该草案的发布，也预示着欧盟官方对于合规文件更加关注，提醒企业在保证产品合规地同时，也要加强对于供应链管理及文件合规的重视！
草案现已公开征求意见。欧盟EDQM邀请所有利益相关方在2024年4月30日前提供宝贵意见！参与意见提交入口：https://www.edqm.eu/en/food-contact-materials-and-articles
背景介绍
此前，欧洲食品接触材料及制品委员会(CD-P-MCA)发布了关于食品接触材料及制品的安全和质量的CM/Res（2020）9号决议。该决议涵盖了欧盟FCM框架法规1935/2004/EC所定义但欧盟层面未规定管控要求的材质，并从一般要求、风险评估、符合性测试和合规文件等多个方面对FCM监管细节进行了补充，为欧盟和成员国的监管执法等方面提供了很好的指导建议。
重点解读
作为CM/ Res (2020) 9号决议的补充文件，该技术指南草案的建立和发布是有助于决议范围内的食品接触材料及物品（包括中间产品）的制造商根据证明文件编制 DoC，以便确定后续生产步骤中有待开展的合规工作等。需注意，该指南仅适用于已发布了对应决议文件的材料，包括了涂料AP(2002)1、软木塞AP(2004)2、包装油墨AP(2005)2、橡胶AP(2004)4、硅胶AP(2004)5等。
根据产品具体适用情况，DoC重点包括以下内容：
1. 产品企业经营者的身份信息，包括公司名称和地址，国家，联系人名称和地址
2. 涵盖的产品或系列信息，包括产品名称和部件号、产品的一般描述（材质类型、主要应用、系列差异说明等）
3. 预期用途
a 中间产品预期应用的范围和使用条件，如用于仅接触水性食品的油墨，需给出具体的最高接触温度或固化条件
b 终产品的储存条件、接触食品类型、使用意图频次（重复/一次性）、最高接触温度和最长使用时间（适用时）、合规应用的S/V比、使用对象（成人或婴幼儿）
4. 制造阶段所使用的原材料等信息，可以按指南中表1制成表格
表1. 所使用物质的信息
5. 生产工艺和所使用的反应条件，包括所用成分的数量等配方、清洁程序、副产物、杂质等
6. 其他经化学分析确定可能迁移的反应产物和杂质
7. 产品在卷筒上或堆垛中储存或气相转移过程中可能发生的泄漏，物质填写可以按指南中表2b官方未评估的物质表
表2b 官方未评估的物质信息
8. 产品在制造链的后期阶段或在FCM使用过程中可能发生的反应，这些反应可能产生需要开展合规工作的物质
9. 经官方评估可用于FCM的物质
10. 预期最大迁移量
11. 未正式评估的 FCM 物质的毒理学评估、是否为纳米材料、功能屏障的使用情况、感官数据、欧盟立法或指南的规定、GMP要求等。
DOC参考模板见链接：https://www.fsai.ie/getmedia/a0945fe3-2787-4d05-93f1-489bc14cc418/doc_example.pdf
FCM合规工作依赖于供应链多个环节、保持信息流动，流程中的每一个步骤都应确定需要开展哪些合规工作，生产链中的后续经营者需要哪些信息完成合规工作，末端经营者应能根据合规工作和供应链内交换的信息宣布最终产品的符合性。
