医疗器械在正式设计开发启动前（也可以说设计输入之前），还有一个初步的研究分析活动，我们暂且称之为“预研究”，该研究阶段比较灵活，可以说是超脱于ISO 13485第7章的设计开发过程。
预研究的内容可以包括：
1). 同类产品的分析，或者称之为“竞品分析”；
2). 申报产品相关的标准分析；
3). 项目全过程的法律法规分析。
预研究的成果，为后期正式的设计输入奠定了重要基础。
前期的预研究越充分、越详实，后期设计开发过程中，变更就越少，整体流程越顺利，成本也越低。
本篇着重聊聊如何做好同类产品的分析。
1. 同类产品研究分析的重要性
1). 药监局的要求
从事医疗器械研发或注册的朋友都知道，注册资料里的“第二部分 综述资料”明确要求，申报者须提交同类产品或前代产品的对比分析信息。
这个要求，给审评老师一个初步行业概况。
如果同类产品上市很多，且未发生不良事件等，则从另外一个角度佐证了申报产品的风险性较低。
相反，如果同类产品很少，或者申报产品与同类产品差异很大，则可能带来新的不可预知的风险，故需要提供更加详尽的资料证明安全有效，审评过程会更加谨慎。
2). 了解竞争对手、预测行业趋势
充分开展同类产品分析工作，可以帮助我们了解竞争对手、分析行业整体现状、预测行业发展的趋势，找到自己在行业中定位，定义未来的市场。
3). 超越同类产品、做到与众不同
在设计开发过程中，基于对临床需求，首先应该学习和借鉴优秀的同类产品，尤其是欧美国家的，可以起到事半功倍的效果。
a). 若可以，可以超越竞争对手，设计开发出性能更好的产品；
b). 当然，与超越同类产品对比，也可以做到与众不同，另辟蹊径，错位竞争，给企业带来一个新的细分市场。
4). 降低项目风险
医疗器械的设计开发过程中，风险分析管理始终贯穿始终。
充分研究分析行业同类产品，避免少踩坑、少走弯路。
当然也为项目缩短时间、节省费用提供了一个重要保障。
5). 同类产品分析是研发工程师一项专业技能
研发工程师工作过程中，不仅要了解自身产品的优缺点，也应该了解整个行业的现状。
同类产品的分析为研发人员工作和创新提供了依据，也是很多职场新人必须要做的第一项任务。
2．研究分析流程和方法
1). 选择竞品
通过NMPA官网检索同类产品和竞争对手，并阐述选择其作为竞争对手的理由。
2). 收集信息
尽可能多地收集同类产品的信息，如：注册证、结构组成、说明书、标签、核心技术要求、检测报告等。
3). 获取同类产品实物
通过诸多渠道，获取同类产品实物。
详细研究其工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面。
4). 收费方式及收费价格
通过各给医院、省或国家的招投标信息，获取中标价格。
通过研究医保收费，确定申报产品是打包收费还是可另行收费。
3. 撰写同类产品对比分析报告
上面的工作做完后，就要梳理撰写分析报告了。
对比分析核心内容举例：
