【问】首先感谢您的回复，在前序提出的问题： 医疗器械合规品和药品同个仓库建筑内部，需要物理隔离么？如果需要，下发方式那些是合格的：①放在不同同一货架上，货架间通过人工通道隔离。 ②采用钢丝格网的方式进行区域隔离，两侧人员也进行严格分离。 ③采用实体墙进行隔离，两侧人员也进行严格分离。 您给予的回复是： 网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。请企业按照规定执行。北京市药品监督管理局 2024年2月23日 关于这个回复，我们是不是可以理解，如果我们能够充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全；上文中的三种方法都是合规的？
【答】新的《医疗器械经营质量管理规范》第四十三条规定，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理，应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全，《规范》未规定采取什么形式，企业可以自主确定。
