有人说公司越来越走向正规，很多数据：原材料采购、仓储检验、生产过程控制、成品检验、放行、投诉跟踪、召回等相关质量过程的数据记录越来越多，公司里的系统也是错综复杂，各环节各自为战，无法统一监控，往往一个数据这里输了，那边还需要输入，大量的无效的劳动，都不知道怎么办才好。而且随着药品监管的不断升级，历史文档的大量积累，信息量成倍数增长，GMP 数据的负荷日益增大，仅靠手工管理方式，很难适应现在公司的增长，反正一个字，就是好难。
那么，我们今天来谈一谈关于药厂的那些系统：
制药厂系统的种类多样，有生产管理系统、质量控制系统、物料管理系统、企业资源计划系统、文档管理系统等，每一个系统都有其独特的管理功能。其中核心生产系统包括：ERP、MES、MS色谱分析系统、ORACLE数据库、SQL数据库：
ERP：企业资源计划系统，ERP是Enterprise Resource Planning（企业资源计划）的简称，制药行业的ERP指进销存系统，进行生产、工程、采购、库存、业务管理。药企常见厂家：SAP、Oracle、浪潮ERP，泛普、用友、金蝶、英克ERP、试剂之星、宝芝林等。
MES：制造执行系统，Manufacturing Execution System，位于上层的计划管理系统与底层的工业控制之间的面向车间层的管理信息系统。
MS色谱分析系统：是指按物质在固定相与流动相间分配系数的差别而进行分离、分析的方法。其按流动相的分子聚集状态可分为液相色谱、气相色谱及超临界流体色谱法等。色谱法已成为应用最广、药典收载最多的一类分析方法。包括HPLC（液相），GC（气相），IR（红外光谱），UV（紫外），（CDS色谱工作站）。常见厂家：安捷伦、赛默飞。
QMS质量管理系统：质量管理(quality management)是指确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。
其中，有部分研发及实验业务的，还包括PLM、LIMS系统：
PLM：产品生命周期管理系统
LIMS：实验室信息管理系统，它是由计算机硬件和应用软件组成，能够完成实验室数据和信息的收集、分析、报告和管理。LIMS是一个包括了信号采集设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统,以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器设备、标物标液、化学试剂、标准方法、图书资料、文件记录、科研管理、项目管理、客户管理等等因素有机结合。
如此多的系统，就真的能解决药企在生产过程中形形色色的问题吗？比如：
如何管理产品对应的工艺？如何管理工艺对应的配方？工艺如何设定各道工序？生产过程中，物料请购及领用如何执行？如何确定领用物料既满足本次生产的需要，又不造成浪费？物料投入的情况如何汇总查看？
如何保证员工熟练掌握操作技能？如何查看产品各道工序的操作人员？每天面对繁杂工作，人员如何量化考核？
如何在保证质量安全情况，减少人工成本投入？如何确保每位员工培训合格后才能上岗？如何快速查询到每位员工的培训情况？
在生产过程中，如何查看设备的使用记录、检定情况、维护记录等？如何快速准确统计设备利用率？
不同车间的环境标准如何设定？如何监管生产环境，如温湿度、风速、压差、浮游菌？如何为生产过程中各道工序录入原始记录？如何查看产品该批次的生产记录、设备使用情况、清洁记录？
如何为关键工序及产成品安排检验检测？检测不合格如何处理？
新增或变更供应商时，评估和验证它的资质情况为首要工作，面对大量的供应商，如何有效监控供应商提供产品的质量情况？供应商提供多种产品时，如何监管各产品批次？生产商与供应商，生产商与物料，他们是何关系？
生产所需物料如何缺货补货？何时生成采购单？如何选择物料供应商？商品如何入库？
如何确保药品或原辅料有效期内正常销售或用于生产？如何确定库存水平，确保现在或将来的正常销售或生产领料？如何准确、合理地确定库存成本？
采购商品如何无缝使用第三方检验报告？厂内检验如何进行？
物料出库的前提条件是什么？实验室检测物料如何领用？生产所用物料如何领用？
如何通过系统加强检验过程控制？每种产品或原辅料都需要做不同的检验项目，如何快速处理检验业务，达到检验控制的目的？
如何及时准确对检验数据、环境监测数据和制药用水的微生物监测数据进行趋势分析？如何快速有效地进行产品质量回顾及分析？
能否实现从采购到生产、库存、销售的全过程的批次追踪？如何处理物料待检前过程控制，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录？如何快速有效查询批记录和原始记录？
如何快速有效对检验结果的超标情况预警、建立方便精准的仪器数据采集方式？如何快速准确监管仪器使用率？
面对复杂检验工作，检验人员如何量化考核？如何细化检验费用，为企业节约成本？如何快速生成各种检验台账和图表，减轻检验人员的工作量？
企业如何建立自己的质量标准库（包括国标和内控）；质量标准如何体现不同版本控制，如何防止检测标准混淆？如何快速知道物品类型标准引用的原辅包标准？如何监控新增或变更标准的审核过程？
如何做到留样信息自动化请检，并提醒相关人员、如何准确对重点留样的产品进行质量分析？如何快速生成留样台账和图表，并对它进行趋势分析？
如何有效监控稳定性方案、中期报告和最终报告等流程，检测业务和审核相结合，跟踪产品的全生命周期、如何做到稳定性产品信息自动化请检，并提醒相关人员？如何准确对稳定性考察的产品进行质量分析、如何快速生成稳定性台账和图表，并对它进行趋势分析？
如何快速知道产品超标情况，并提醒相关人员；当成品发生超标情况时，如何有效跟踪调查情况，快速高效找到问题原因；如何有效跟踪哪些批次是否有偏差情况，怎样进行管控，如何防止以后出现类似超标情况？
如何确保检验方法、生产工艺、关键设施及设备、清洁方法、系统或物料通过了验证才进行操作？如何快速准确对验证的数据进行质量回顾分析？
面对大量的仪器管理，单靠手工管理是无法满足现有管理需求的。如何管理仪器的年检情况，到期提醒？如何快速准确查询到仪器的生命周期？
如何建立健全的文件管理体系，是企业的质量保证的基础；文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等流程如何快速严格控制？面对大量的文件，如何对到期审阅的文件进行提醒管理？
如何保证发生偏差时，相关质量监管人员能在第一时间发现和处理；如何快速监控偏差执行过程？如何把偏差流程与风险评估流程结合，统一监管起来？如何快速查询偏差台账和图表，并对它进行统计分析?
如何快速准确地监控变更执行过程？如何把变更流程与风险评估流程结合，统一监管起来？如何快速查询变更台账和图表，并对它进行统计分析?
如何建立评估、控制、沟通、审核的系统过程；企业如何把偏差、变更、验证和审计等流程与风险评估流程整合成为一个质量监管平台？
当然，各自为战的系统并不能解决上述问题。我们需要一个能统畴全局的系统，就像是百度的界面一样，它可能什么都没有，就一个简单的界面，但同时，它可以是什么都有，只要你想知道的。那么，我们就需要制药企业信息化结构体系，它以MES为核心，结合ERP和PLM形成基础架构，在之上搭建QMS覆盖全系统。其中，通过MES集成LIMS、WMS、SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)系统,即数据采集与监视控制系统。&PLC，与ERP、PLM、EMS、EAM进行交互，通过QMS覆盖所有的信息系统，最后通过数据的采集、交互与传递，形成基于质量管理体系的信息生态闭环。
