【答】不锈钢具有耐腐蚀性是表面形成钝化薄膜保护所致，而钝化薄膜的保护作用又取决于金属表面上的化学反应产物。它的耐腐蚀性能还表现在，即使是钝化薄膜受到划伤等破损，当钝化条件存在充分时，钝化薄膜可以再生出来，使不锈钢表面得到修复。当不锈钢处于得不到钝化的环境时，例如在高温纯水环境或有以氯离子为代表的卤族元素离子存在的环境中，钝化薄膜受到破坏并得不到修复，就不可避免地发生腐蚀，这种现象称为红锈。红锈发生后，不锈钢表面光洁度会受到严重破坏，制药用水的水质也会不断恶化其电导率，总有机碳、微生物含量与细菌内毒素等指标都有可能出现不规律的波动，给药品生产带来隐患。
红锈是用于描述高纯度不锈钢系统中各种颜色污染物的一般术语。在水系统中，通常高温 (80°C) 水和蒸汽系统都能发现红锈不仅仅在储存和分配系统中存在红锈，也能在制备系统中发现红锈。红锈膜的主要成分是三价的铁氧化物，但它也可能含有不同形式的铁、铬和镍。引起红锈产生的因素较多，典型的因素包括:高温或高压环境、卤素化合物等强腐蚀性环境、非不锈钢成分以及不恰当的表面处理工艺 (如焊接质量问题、材料表面缺陷、不恰当的清洗或钝化) 等。红锈属于颗粒物污染，会影响制药用水质量与药品澄清度，增加过滤器的有效工作负荷，影响不锈钢系统耐压能力和耐腐蚀能力，与接触的相关物料可能发生理化反应。
除锈的本质是去除不锈钢表面的微生物与颗粒物，其工作原理主要分为氧化法与还原法两大类。
以氧化法的复合配方除锈试剂为例，典型去除红锈的步骤为:
1、配制一定浓度的复合配方碱性溶液进行生物膜的去除 (如有必要，将清洗溶液在水系统和所连接的管路中进行60~80°C高温循环循环一段时间，目的是去除红锈表面的有机污物和可能存在的生物膜;
2、中和、排放清洗溶液;
3、配制一定浓度的复合配方除锈/钝化试剂溶液进行红锈的去除，将清洗溶液在水系统和所连接的管路中进行高温循环 (60~80°C) ，循环时间依据不锈钢腐蚀的程度而定，过程中周期性地不断测试铁离子的浓度 (如有) ，以便判断除长天儿K续加入一定量的复合配方除锈/钝化试剂进行钝化，确保钝化液具有足够的有效工作浓度，过程中周期性地不断测试铁离子的浓度 (如有)，以便判断钝化终点，目的是在不锈钢表面形成新的致密抗腐蚀钝化保护层;
4、中和、排放清洗溶液并用纯水对水系统进行冲洗检测最终淋洗水的 PH、电导率与 TOC 等理化指标，确保符合要求。
来源: 2023年药品GMP指南-厂房设施与设备P634-636
