【问】关于第二类体外诊断设备说明书更改备案申请资料的相关要求

【答】企业申请第二类体外诊断设备说明书更改备案时，应当按照《第二类医疗器械说明书更改告知程序》（浙食药监规〔2016〕3号）的规定提交相应申报资料，其中提交的医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件应当包含其附件（产品技术要求和/或技术要求对比表），以便于技术审评部门核实相关更改是否涉及注册证载明事项的变化。