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健适推出首款国产抗菌缝合线,打破国外20年垄断

嘉峪检测网        2023-09-12 08:14

健适宣布其自主研发的“三氯生涂层抗菌缝合线(简称:健适抗菌缝线)” 获得NMPA批准上市(注册证号:国械注准20233021266),这是首次本土企业开发出抗菌缝线,并在国内上市。健适抗菌缝线上市打破国外长达20多年来的垄断,这是国产缝线品牌一次重大进步。
 
根据统计在外科手术中,手术部位感染(SSI)是常见的并发症之一,国内发生率约6-7%,占所有院内感染的14%。研究表明,SSI会延长7-19.5天住院时间,增加了5倍术后再就诊率,并且导致3%的病人死亡。
根据医学文献分析统计,在手术中使用含三氯生涂层的缝线,可减少约30%的手术部位感染发生率。因此,在世界卫生组织(WHO)发布的《预防手术部位感染全球指南》、中华医学会外科学分会发布的《中国手术部位感染预防指南》等多个权威指南中,都明确提到并推荐在手术缝合时使用含抗菌剂的缝线。
同时多个大型临床研究也证实抗菌缝线临床价值,能够有效降低手术切口部位感染(SSI)。例如在2015年《Infection Control and Hospital Epidemiology》杂志上也发表了一篇关于三氯生涂层缝线减少SSI风险的系统回顾与meta分析,该分析包括29个试验,其中22个随机对照试验,7个非随机对照试验。结果表明三氯生涂层缝线能降低26%手术患者SSI风险,特别是降低腹部手术SSI的风险。
健适抗菌缝线推出是对健适缝线家族完美补充,健适围绕缝线已经开发出可吸收系列缝线、非可吸收系列缝线和可吸收外科倒刺线。随着健适缝线家族日趋完善,也开始向强生、美敦力等巨头垄断地位发起挑战。并在集采大环境配合下海外巨头垄断地位开始松动,例如在7月份河北省牵头三明采购联盟开展的19类耗材集采中,健适的可吸收外科倒刺线力拔头筹,获得20%的保底量。在此之前这是不可想象的,强生、美敦力等海外公司凭借自己发达销售网络渠道和市场影响力占据国内95%以上市场份额。现在随着像健适等国内创新医疗器械公司崛起,开始打破海外企业垄断,希望未来获得更多市场份额。也期待未来健适等国内创新医疗器械公司能够将国内医疗技术反向输出到海外,就像华为在通信领域一样。
健适抗菌缝线
健适抗菌缝线是由硬质纤维不锈钢针及PGLA材质缝线组成,缝线涂层含有乙交酯和丙交酯共聚物和硬脂酸钙,缝线上含有抑菌剂三氯生,可在缝线周围形成抑菌区,对金葡菌、表葡菌、耐药金葡菌、耐药表葡菌有明显作用,可以有效降低术后SSI风险。
实验显示,该款产品的体外抑菌性能与进口抗菌缝线无明显差异。在体外断裂强力和体内降解抗张也表现出与进口抗菌缝线相近的性能。与进口品牌对比
 
 
健适
 
健适是一家国内医疗器械公司,其致力于打造开放的医疗科技平台,在全球范围内建立创新网络。以开放式创新平台为基础,健适积极整合国内外资源、促进上下游合作,持续打造丰富的、适应中国病患需求的高性价比产品。
 

 

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来源:MedTF