【问】医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？
【答】医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注册人自行开展清洗残留验证的检验。如注册人委托第三方，建议注册人在开展生产工艺验证委托检验工作时，可考虑从承检方的环境设施、检验相关设备的计量/校准、检验人员资质能力、检验资质等与受托检验项目的相适性进行综合评价，选择合适的受托检验方，同时应保证检验过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。
