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医疗器械上市后监管趋势分析(PMS trend analysis)

嘉峪检测网        2023-09-04 17:17

谁会受到上市后监管中趋势分析的影响,必须识别、评估和应对上市后阶段的趋势?
 
-负责上市后监管的人,如产品管理和客户支持;
 
-风险管理方面的人员;
 
-质量管理人员;
 
-合规负责负责人(PRRC);
 
-医学和临床事务人员。
 
角色需要知道什么和做什么?
 
-了解监管要求;
 
-明确知道收集什么数据,以什么频率收集,以及;
 
-用什么统计方法来评估这些数据并计算出趋势;
 
-为趋势设定限值,并检查是否超过限值,以及;
 
-决定是否有必要向主管当局和公告机构发出通知。
 
此外,制造商有义务在程序和工作说明中明确这些活动,并记录这些活动的结果。
 
趋势分析的程序
 
确定收集哪些数据?
 
欧盟法规MDR、ISO 13485、ISO 14971、ISO 24971和ISO/TR 20416为制造商提供了更精确的规范,制造商需要收集和评估客户的反馈。其他数据来源包括:
 
-政府数据库,
 
-日志文件,
 
-科学文献,
 
-标准和指南,
 
-安装和服务协议,
 
-客户调查。
 
规定数据收集的频率
 
制造商需要确定数据收集的频率。这取决于产品的类型、使用的技术和需要回答的问题,例如:客户反馈:由客户发起的反馈必须始终被立即评估,以发现严重的事件。然后可以定期对经过处理的进一步反馈进行统计评估,例如每季度一次。客户调查的频率取决于目标。
 
NIST网络安全数据库:这种数据应该被持续收集和预评估,从而自动进行。如果这一点(还不可能),建议采用每周一次的频率。(注意:UL 2900-2-1要求两周后推出补丁)。
 
政府数据库:通常是每月一次。
 
最新的临床文献:通常是每年一次。
 
确定评估的目标
 
法规已经规定了制造商必须评估数据的最低问题数量,例如,
 
-关于危害的可能性和严重性(例如,不良副作用)的假设是否正确?
 
-是否有在风险分析中被忽略的危害?
 
-风险接受标准是否仍然符合技术现状?
 
-考虑到收益,风险是否仍然可以接受?
 
-问题的原因是什么(设计缺陷、生产缺陷、材料缺陷、供应商、储存、运输、安装、维护等方面的问题) ?
 
-可用性问题是什么(如使用错误)?
 
-产品是否存在标签外的使用?
 
在这些问题上,制造商还需要监测趋势,并决定是否有统计意义上的增长。
 
明确评价的方法
 
为了能够检测到静态的重大变化,制造商必须使用适当的方法。有许多方法可用于趋势分析:
 
-回归
 
-Weibull分析(Weibull analysis),在ISO 24971中推荐
 
-纳尔逊规则(Nelson Rules),在ISO/TR 20416中推荐
 
-Mann-Kendall检验(Mann-Kendall test)
 
-Neumann趋势测试(Trend test according to Neumann),对于正态分布的人口。
 
方法的选择总是取决于问题。
 
确定是否有可报告的事件增加?
 
根据MDR/IVDR,如果潜在危害的频率或严重程度的显著增加“可能对风险-效益评估产生重大影响并导致不可接受的风险”,则必须报告。如果一个变化导致严重性或概率落入与假设等级不同的等级,则被认为是重要的。如果相关的风险进入不可接受的范围,就必须报告这种变化。在这种方法中,定义阈值是很有帮助的:如果可能的损害(或相关的严重程度)的频率落入比假设等级更高的等级,那么趋势就是显著的。这比使用复杂的统计方法来确定趋势和设定阈值要容易。
 
结论和总结
 
制造商可能没有意识到他们不仅要报告严重事件,而且可能需要报告 “非严重事件的频率或严重程度在统计学上的显著增加”。然而,统计评估和趋势分析比大多数制造商想象的要复杂。这些是法规要求的,并且越来越多地被检查。因此,制造商应该更深入地研究这个话题,并建立必要的能力。
 

 
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