近日，Conavi Medical Inc.研发的“一次性使用血管内成像导管”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性使用血管内成像导管在临床前研发阶段做了哪些实验。
1、一次性使用血管内成像导管的结构及组成
该产品由近端连接器（含冲洗孔）、外管和探头组成。
2、一次性使用血管内成像导管的产品适用范围
该产品与本公司生产的血管内成像设备(其中控制台型号：TA-03-0005）配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。一次性使用血管内成像导管的OCT 成像功能适用的冠脉血管直径范围是 2.0-4.0mm，不适用
于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。
3、一次性使用血管内成像导管的工作原理
血管内成像导管与血管内成像设备连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时对冠状动脉进行血管内成像。成像设备控制台通过患者接口模块控制成像导管的探头 360°旋转和回撤，通过成像段完成对血管的扫描。同时，成像设备发射近红外光和超声波，通过成像导管传递至血管，经反射后返回。干涉仪和超声模块记录不同深度血管通过导管后的反射光和超声反射，成像设备重建反射光信号和超声反射信号，形成血管内光学干涉断层图像和血管内超声图像。
4、一次性使用血管内成像导管的性能研究
开发人开展了产品性能研究和产品技术要求的研究，明确了包括物理性能、化学性能、无菌、内毒素、电气安全、电磁兼容、OCT 和 IVUS 成像性能、接口强度、回撤距离等功能性、安全性指标的确定依据，并明确了所采用的标准或方法，明确了标准或方法采用的原因及理论基础。引用标准：GB
9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、YY/T 1659-2019。开展了声输出研究。
5、一次性使用血管内成像导管的生物相容性研究
依据 GB/T 16886.1-2011 对成品中与患者直接接触的材料的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体循环血液，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、致敏、急性全身毒性、血液相容性、热原），并在境外机构开展了生物学试验。开展了可沥滤物研究。
6、一次性使用血管内成像导管的灭菌工艺研究
产品由生产企业委托第三方机构（iotron）进行电子束灭菌，无菌保证水平为 10-6，开发人依据 ISO 11137 系列标准对产品进行 VDmax25 灭菌确认，开展了剂量分布验证和灭菌负载验证，并开展了相应的灭菌效果确认。辐照灭菌方式不涉及残留毒性研究。
7、一次性使用血管内成像导管的产品稳定性研究
产品为一次性使用，货架有效期 2 年。开发人对产品进行加速老化试验，并对老化后产品进行性能测试和包装验证。基于 ASTM 相关标准进行了存储运输试验。开展了不同使用环境下的稳定性研究。开展了导管性能研究，证明产品在实时老化、环境试验、运输试验后性能符合要求。
8、一次性使用血管内成像导管的动物研究
开展了动物试验研究，试验动物为猪，对照组分别为OCT 导管和 IVUS 导管，并进行了 35 天随访。试验结果表明产品在冠状动脉内成像，未对血管内膜造成损伤，未观察到与导管相关的不良事件和器械缺陷事件。导管操控性良好，成像稳定，可以采集清晰的血管内图像。
9、一次性使用血管内成像导管的有源设备安全性指标
符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012 标准要求。
10、其他
开展了鞘管工艺确认研究和涂层牢固性、润滑性能研究以及造影剂对导管性能影响的研究。
