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【医药答疑】内包材是否必须“全项委托”检验2批/年?

嘉峪检测网        2023-06-15 19:45

关于直接接触药品的内包装材料每年两次的委托检验项目是否必须全项检验的咨询:
 
在“京药监安[2012]28号加强药品生产企业使用药用辅料和直接接触药品包装材料管理的通知”中有描述:“……企业对药包材不能全项检验的,应根据使用情况每年向有资质的单位委托全项检验,批次不少于2批;” 
 
我公司对个别内包材的部分检项不具备检验能力,因此日常来料检验仅对部分项目检验,每年两批全项委托检验。 
我们想请教老师,是否可以将每年两次的委托检验项目从全项改为我公司不能检验的项目,即:日常检验(仅对有能力检验的项目)+(每年2批对不能自检的项目委托检验),这样的操作,既能保证物料受控,也能节约成本,请问老师,现在的政策是否允许这样的操作?
 
答复:企业应按要求完成每年两批全项检验,同时按法规要求做好检验方法确认。
 
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来源:北京药监局