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片剂生产工艺常见问题分析及解决办法

嘉峪检测网        2023-06-06 19:02

片剂是固体制剂中应用最广泛的剂型。为提升片剂生产工艺水平,促进制药行业的发展,指出了片剂生产工艺中制粒、压片、包衣工序中的常见问题,如裂片、松片、黏冲、拉冲、黏片、表面粗糙、架桥、包衣膜剥落、包衣片颜色不均匀等,提出了相应的解决办法。
 
1、制粒工序常见问题
 
制粒在整个片剂制备过程中起到非常关键的作用,制粒的效果直接决定着后续工序的质量,所以,制备合格的颗粒是片剂生产的核心。
 
表1 常见质量问题及解决办法
 
2、压片工序常见质量问题
 
2.1裂片
 
片剂受到震动,从片剂中间拦腰裂开或从片顶裂开。
 
表2 片剂裂开原因及解决办法
 
2.2松片
 
片剂成型后,硬度过低,手指轻轻一捏就碎裂; 片剂装袋后,稍加晃动即产生毛边或碎裂现象。
 
表3 松片原因及解决办法
 
2.3黏冲
 
片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分,造成片面粗糙不平或有凹痕现象。
 
表4 片面粗糙或凹痕原因及解决办法
 
2.4拉冲
 
压片过程中由于粉末的影响,使上下冲模不能自由运转,出现卡顿现象。
 
表5 卡顿原因及解决办法
 
3、包衣工序常见问题及解决办法
 
用适当的药用辅料均匀地包裹片剂、颗粒剂、微丸等固体制剂表面,形成稳定衣层,使之达到预期效果,这一工艺称为包衣。通过包衣可以提高药物的稳定性,遮盖药物的不良味道,控制药物的释放,改善美化外观。
 
3.1黏片
 
由于包衣溶液的流量大于干燥能力所致,包衣液体未能及时干燥,积聚在片剂表面,最后导致相互粘连。粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开,使粘连处薄膜破裂。
 
表6 薄膜破裂原因及解决办法
 
3.2表面粗糙(橘皮)
 
由于包衣雾化效果不佳、包衣黏稠等原因,喷出的液滴受热不均或浓缩程度不均造成衣膜粗糙。
 
表7 衣膜粗糙原因及解决办法
 
3.3架桥
 
包衣后,片芯刻字部分模糊或被衣膜完全掩盖。
 

 
表8 刻字部分模糊或被完全掩盖
 
3.4包衣膜剥落
 
包衣后,包衣膜部分或正面剥落。
 
表9 包膜剥落
 
3.5包衣片颜色不均匀
 
包衣后,包衣膜的颜色不均匀或包衣膜未能完全掩盖片芯。
 
 

 
表10 衣膜问题
4、结语
 
我国在药品生产工艺水平上还需继续提升,精益求精,促进制药行业发展。
 
参考文献
 
[1] 徐莲英,候世祥. 中药制药工艺技术解析[M]. 北京: 人民卫生出版社,2003.
 
 

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