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美容针剂用注射针注射器需要满足哪些性能要求?

嘉峪检测网        2023-03-22 17:05

2023年央视“3.15”晚会第二弹指向或致毁容的“妆字号”美容针,海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司等被点名。
 
 
美容针是一种在皮肤上注射针剂类产品,具有美白、抗衰、填充等功能。
 
国家药品监督管理局在2022年发布公告:医疗美容不是普通的生活美容
 
美容针的小知识
 
 
整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。
 
“妆字号”的日用化妆品只能用于皮肤表面,不可以被用来注射。
 
用于美容的注射针和注射器都应是“械字号”。
 
而“械字号”产品分为一类二类三类
 
1、第一类风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
 
2、第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
3、第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
 
根据《一次性使用无菌注射针 GB 15811-2016》的标准要求,注射针需要检测的性能有:物理方面的性能有清洁、色标、外观正直、连接牢固度、畅通性、针座与护套配合性、针尖锋利度、针管刚性、针管清洁度及外径和长度、针座、圆锥接头的性能等。化学方面的性能有酸碱度、重金属总含量。生物方面的性能有无菌、细菌内毒素、溶血、生物相容性。其他方面:包装、贮存等。
 
《一次性使用无菌注射器 GB 15810-2019》的标准要求,注射器需要检测的性能有:物理方面的要求有:外观、刻度容量允差、刻度标尺、外套、活塞组件、锥头、性能等。化学要求:酸碱度、可萃取金属含量、易氧化物、环氧乙烷残留量。生物要求:总则、无菌、细节内毒素;其他方面包装贮存等。
 
关于操作人员要求:针剂注射属于医疗行为,必须由执业医师在注册医疗机构进行操作。
 
消费者需辨别非法宣传、非法行医的医美机构,别让美容变毁容。
 

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来源:国家医疗器械计量中心